Výměna plicní chlopně Multidisciplinový registr EMEA (PREMIER)
16. listopadu 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Implantace transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN™ (THV) v pulmonické poloze
Účelem tohoto registru je retrospektivně a prospektivně získat klinická data u po sobě jdoucích pacientů, aby se prokázalo, že komerčně dostupný ventil Edwards SAPIEN se zaváděcím systémem RF3 je bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s plicní regurgitací nebo stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po sobě jdoucí údaje o pacientech by měly být shromažďovány při propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesu
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Německo
- German Heart Institute Berlin
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudská arábie, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni symptomatickí pacienti s regurgitujícím nebo stenotickým konduitem plicní chlopně léčeni implantací Edwards SAPIEN™ THV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické s regurgitujícím nebo stenotickým konduitem plicní chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Angiografický důkaz komprese koronární tepny.
- Velikost plicního konduitu RV-PA, který je buď příliš velký, nebo příliš malý, aby se do něj vešel SAPIEN THV.
- Trombus nebo intrakardiální hmota v pravé síni, pravé komoře a/nebo pulmonální chlopni.
- Závažné problémy s koagulací a/nebo neschopnost snášet antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
- Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce.
- Ileofemorální žilní stenóza, která může bránit umístění zaváděcího pouzdra a/nebo centrální žilní vaskulární tortuozity, které mohou bránit postupu zaváděcího systému do srdce nebo do plicní tepny.
- Přítomnost jakékoli protetické chlopně v trikuspidální poloze.
- Nestabilní angina pectoris související s onemocněním koronárních tepen.
- Umístění SAPIEN THV u březích samic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch procedury/zařízení a osvobození od smrti související se zařízením nebo procedurou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od SAE a funkční zlepšení související se zařízením nebo procedurou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .