Wymiana zastawki płucnej Wielodyscyplinarny rejestr EMEA (PREMIER)
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Wszczepienie przezcewnikowej zastawki serca (THV) SAPIEN™ w pozycji płucnej
Celem tego rejestru jest retrospektywne i prospektywne uzyskanie danych klinicznych dotyczących kolejno leczonych pacjentów w celu wykazania, że dostępna na rynku zastawka Edwards SAPIEN z systemem wprowadzania RF3 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z niedomykalnością lub zwężeniem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejne dane pacjenta należy zbierać przy wypisie, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy
- German Heart Institute Berlin
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy objawowi pacjenci z powracającą lub zwężoną zastawką pnia płucnego leczeni przez wszczepienie Edwards SAPIEN™ THV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe z niedomykalnością lub zwężeniem przewodu zastawki płucnej.
Kryteria wyłączenia:
- Angiograficzne dowody kompresji tętnicy wieńcowej.
- Rozmiar przewodu płucnego RV-PA, który jest zbyt duży lub zbyt mały, aby pomieścić SAPIEN THV.
- Zakrzep lub masa wewnątrzsercowa w prawym przedsionku, prawej komorze i/lub zastawce pnia płucnego.
- Poważne problemy z krzepnięciem krwi i/lub niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego/leczenia przeciwpłytkowego.
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje.
- Zwężenie żyły biodrowo-udowej, które może uniemożliwić założenie koszulki introduktora i/lub kręte żyły centralne, które mogą uniemożliwić wprowadzenie systemu wprowadzającego do serca lub do tętnicy płucnej.
- Obecność jakiejkolwiek sztucznej zastawki w pozycji zastawki trójdzielnej.
- Niestabilna dławica piersiowa związana z chorobą wieńcową.
- Umieszczenie SAPIEN THV u kobiet w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces procedury/urządzenia i brak śmierci związanej z urządzeniem lub procedurą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od SAE związanych z urządzeniem lub procedurą i poprawa funkcjonalna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .