Registro EMEA multidisciplinario de reemplazo de válvula pulmonar (PREMIER)
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Edwards Lifesciences
Implantación de la válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN™ en posición pulmonar
El propósito de este registro es obtener retrospectiva y prospectivamente datos clínicos en pacientes tratados consecutivamente, para demostrar que la válvula Edwards SAPIEN comercialmente disponible con el sistema de administración RF3 es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con regurgitación pulmonar o estenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos consecutivos de los pacientes deben recopilarse al alta, 6 meses, 12 meses y 2 a 5 años después del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Alemania
- German Heart Institute Berlin
-
München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Rome, Italia, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sintomáticos con un conducto valvulado pulmonar regurgitante o estenótico tratados mediante la implantación de Edwards SAPIEN™ THV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático con un conducto valvulado pulmonar regurgitante o estenótico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia angiográfica de compresión de la arteria coronaria.
- Tamaño del conducto pulmonar RV-PA que es demasiado grande o demasiado pequeño para acomodar el SAPIEN THV.
- Trombo o masa intracardíaca en aurícula derecha, ventrículo derecho y/o válvula pulmonar.
- Problemas severos de coagulación y/o incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
- Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
- Estenosis venosa ileofemoral que puede impedir la colocación de la vaina introductora y/o tortuosidades vasculares venosas centrales que pueden impedir el avance del sistema de suministro al corazón o a la arteria pulmonar.
- Presencia de alguna prótesis valvular en posición tricuspídea.
- Angina inestable relacionada con enfermedad arterial coronaria.
- Colocación del SAPIEN THV en hembras gestantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito del procedimiento/dispositivo y ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de SAE relacionado con dispositivo o procedimiento y mejora funcional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .