Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonic Valve Replacement Multi-discIpline EMEA Registry (PREMIER)

2018. november 16. frissítette: Edwards Lifesciences

A SAPIEN™ transzkatéteres szívbillentyű (THV) beültetése pulmonális pozícióba

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy retrospektív és prospektív klinikai adatokat gyűjtsön az egymást követően kezelt betegekről annak bizonyítására, hogy a kereskedelemben kapható Edwards SAPIEN Valve RF3 bejuttató rendszerrel biztonságos és hatékony kezelést jelent a tüdőregurgitációban vagy szűkületben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egymást követő betegek adatait kibocsátáskor, 6 hónappal, 12 hónappal és 2-5 évvel a beültetés után kell gyűjteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz Und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Németország
        • German Heart Institute Berlin
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, RM 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • San Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11625
        • Prince Sultan Cardiac Centre
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan tüneti beteg, akinek regurgitáns vagy szűkületes pulmonalis szelepes vezetéke van, akit Edwards SAPIEN™ THV beültetésével kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Tüneti regurgitáns vagy szűkületes tüdőbillentyűs vezeték.

Kizárási kritériumok:

  • A koszorúér-kompresszió angiográfiás bizonyítéka.
  • Az RV-PA tüdővezeték mérete túl nagy vagy túl kicsi a SAPIEN THV befogadásához.
  • Thrombus vagy intracardialis tömeg a jobb pitvarban, a jobb kamrában és/vagy a pulmonalis billentyűben.
  • Súlyos véralvadási problémák és/vagy nem tolerálják az antikoaguláns/thrombocyta-kezelést.
  • Aktív bakteriális endocarditis vagy más aktív fertőzések.
  • Illeofemoralis vénás szűkület, amely megakadályozhatja a bevezető hüvely elhelyezését és/vagy a központi vénás vaszkuláris kanyarulatokat, amelyek megakadályozhatják a szállítórendszer szívbe vagy a tüdőartériába történő előrehaladását.
  • Bármely protézis billentyű jelenléte tricuspidális helyzetben.
  • Instabil koszorúér-betegséggel összefüggő angina.
  • A SAPIEN THV elhelyezése terhes nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
Az eljárás/eszköz sikere és az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halálesettől való mentesség
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE és a funkcionális fejlesztés alóli mentesség
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőregurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel