Pulmonal Valve Replacement Multi-discIpline EMEA Registry (PREMIER)
16 november 2018 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Implantation av SAPIEN™ Transcatheter Heart Valve (THV) i lungposition
Syftet med detta register är att retrospektivt och prospektivt erhålla kliniska data från konsekutivt behandlade patienter, för att visa att den kommersiellt tillgängliga Edwards SAPIEN-ventilen med RF3-tillförselsystemet är en säker och effektiv behandling för patienter med pulmonell uppstötning eller stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patientdata bör samlas in vid utskrivning, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter implantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Rome, Italien, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudiarabien, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Institute Berlin
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla symtomatiska patienter med en regurgitant eller stenotisk lungklaffledning behandlade med implantation av Edwards SAPIEN™ THV.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk med en uppstötande eller stenotisk lungklaffledning.
Exklusions kriterier:
- Angiografiska bevis på kranskärlskompression.
- RV-PA lungkanalstorlek som antingen är för stor eller för liten för att rymma SAPIEN THV.
- Tromb eller intrakardiell massa i höger förmak, höger kammare och/eller lungklaff.
- Allvarliga koagulationsproblem och/eller oförmögen att tolerera antikoagulation/trombocythämmande behandling.
- Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner.
- Illeofemoral venös stenos som kan förhindra placeringen av introducerskidan och/eller centrala venösa vaskulära tortuositeter som kan förhindra avancemang av leveranssystemet till hjärtat eller in i lungartären.
- Närvaro av någon protesklaff i trikuspidalpositionen.
- Instabil kranskärlssjukdom relaterad angina.
- Placering av SAPIEN THV hos gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Procedur/enhetsframgång och frihet från enhet eller procedurrelaterad död
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från enhets- eller procedurrelaterad SAE och funktionsförbättring
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .