肺動脈弁置換術の多分野 EMEA レジストリ (PREMIER)
2018年11月16日 更新者：Edwards Lifesciences
肺動脈位置への SAPIEN™ 経カテーテル心臓弁 (THV) の移植
このレジストリの目的は、RF3 送達システムを備えた市販のエドワーズ サピエン バルブが、肺逆流または狭窄の患者にとって安全で効果的な治療であることを実証するために、連続して治療を受けた患者の臨床データを遡及的および前向きに取得することです。
調査の概要
詳細な説明
退院時、移植後 6 ヶ月、12 ヶ月、および 2 ～ 5 年の連続した患者データを収集する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Petach Tikvah、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rome、イタリア、RM 00165
- Ospedale Bambino Gesu
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- Policlínico San Donato
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、サウジアラビア、11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ
- German Heart Institute Berlin
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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Warsaw、ポーランド、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Istanbul、七面鳥、34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Edwards SAPIEN™ THV の埋め込みによって治療された、逆流性または狭窄性の肺動脈弁付き導管を有するすべての症候性患者。
説明
包含基準:
-逆流性または狭窄性の肺動脈弁導管の症状。
除外基準:
- 冠動脈圧迫の血管造影による証拠。
- SAPIEN THV に対応するには大きすぎる、または小さすぎる RV-PA 肺導管サイズ。
- 右心房、右心室、および/または肺動脈弁の血栓または心内塊。
- -重度の凝固障害および/または抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない。
- 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
- イントロデューサ シースの配置を妨げる可能性のある大腿静脈狭窄および/または心臓または肺動脈への送達システムの前進を妨げる可能性がある中心静脈血管のねじれ。
- 三尖弁の位置に人工弁が存在する。
- 不安定冠動脈疾患関連狭心症。
- 妊娠中の女性への SAPIEN THV の配置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヵ月
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手順/デバイスの成功とデバイスまたは手順に関連する死からの解放
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性
時間枠：6ヵ月
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デバイスまたは手順に関連する SAE および機能改善からの解放
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Ewert, MD、Deutsches Herzzentrum München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。