Utskifting av lungeventil Multi-discIpline EMEA Registry (PREMIER)
16. november 2018 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Implantasjon av SAPIEN™ Transcatheter Heart Valve (THV) i lungeposisjon
Formålet med dette registeret er å retrospektivt og prospektivt innhente kliniske data fra fortløpende behandlede pasienter, for å demonstrere at den kommersielt tilgjengelige Edwards SAPIEN-ventilen med RF3-leveringssystemet er en sikker og effektiv behandling for pasienter med lungeoppstøt eller stenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasientdata bør samles inn ved utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Rome, Italia, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Institute Berlin
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle symptomatiske pasienter med en regurgitant eller stenotisk pulmonal ventilkanal behandlet med implantasjon av Edwards SAPIEN™ THV.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk med en regurgitant eller stenotisk lungeventilkanal.
Ekskluderingskriterier:
- Angiografiske bevis på koronararteriekompresjon.
- RV-PA lungekanalstørrelse som enten er for stor eller for liten til å romme SAPIEN THV.
- Trombe eller intrakardial masse i høyre atrium, høyre ventrikkel og/eller lungeklaff.
- Alvorlige koagulasjonsproblemer og/eller manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling.
- Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner.
- Illeofemoral venøs stenose som kan forhindre plassering av innføringshylsen og/eller sentrale venøse vaskulære tortuositeter som kan forhindre fremgang av leveringssystemet til hjertet eller inn i lungearterien.
- Tilstedeværelse av enhver proteseklaff i trikuspidalstilling.
- Ustabil koronarsykdom-relatert angina.
- Plassering av SAPIEN THV hos gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosedyre/enhetssuksess og frihet fra enhet eller prosedyrerelatert død
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert SAE og funksjonell forbedring
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .