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肺动脉瓣置换多学科 EMEA 注册 (PREMIER)

2018年11月16日更新者：Edwards Lifesciences

在肺动脉位置植入 SAPIEN™ 经导管心脏瓣膜 (THV)

该登记的目的是回顾性和前瞻性地获得连续治疗患者的临床数据，以证明市售的带有 RF3 输送系统的 Edwards SAPIEN 瓣膜对肺动脉瓣反流或狭窄患者是一种安全有效的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR) (Edwards SAPIEN™ THV)

详细说明

应在出院时、植入后 6 个月、12 个月和 2-5 年收集连续的患者数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Petach Tikvah、以色列、49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
德国
- - Bad Oeynhausen、德国、32545
    - Herz Und Diabeteszentrum NRW
  - Berlin、德国
    - German Heart Institute Berlin
  - München、德国、80636
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Münster、德国、48149
    - Universitätsklinikum Münster
意大利
- - Rome、意大利、RM 00165
    - Ospedale Bambino Gesù
  - San Donato Milanese、意大利、20097
    - Policlinico San Donato
比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - University Hospital Leuven
沙特阿拉伯
- - Riyadh、沙特阿拉伯、11211
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  - Riyadh、沙特阿拉伯、11625
    - Prince Sultan Cardiac Centre
波兰
- - Warsaw、波兰、04-628
    - The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34303
    - Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Mater Misericordiae University Hospital
英国
- - London、英国、SW3 6NP
    - Royal Brompton Hospital
  - London、英国、W1G 8PH
    - The Heart Hospital
  - Manchester、英国、M139WL
    - Manchester Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过植入 Edwards SAPIEN™ THV 治疗所有有症状且存在反流或狭窄肺动脉瓣导管的患者。

描述

纳入标准：

- 有反流或狭窄肺瓣膜导管的症状。

排除标准：

冠状动脉受压的血管造影证据。
RV-PA 肺导管尺寸太大或太小而无法容纳 SAPIEN THV。
右心房、右心室和/或肺动脉瓣中的血栓或心内肿块。
严重的凝血问题和/或无法耐受抗凝/抗血小板治疗。
活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染。
股静脉狭窄可能会阻止引入器鞘的放置和/或中心静脉血管迂曲，这可能会阻止输送系统进入心脏或进入肺动脉。
三尖瓣位置存在任何人工瓣膜。
不稳定型冠状动脉疾病相关的心绞痛。
SAPIEN THV 在怀孕女性中的放置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全大体时间：6个月	程序/设备的成功和免于设备或程序相关的死亡	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
安全性和有效性大体时间：6个月	免于与设备或程序相关的 SAE 和功能改进	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

首席研究员：Peter Ewert, MD、Deutsches Herzzentrum München

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月16日

最后验证

2018年11月1日