Substituição de Válvulas Pulmônicas Multi-disciplina EMEA Registry (PREMIER)
16 de novembro de 2018 atualizado por: Edwards Lifesciences
Implante da válvula cardíaca transcateter SAPIEN™ (THV) na posição pulmonar
O objetivo deste registro é obter retrospectivamente e prospectivamente dados clínicos em pacientes tratados consecutivamente, a fim de demonstrar que a válvula Edwards SAPIEN disponível comercialmente com o sistema de entrega RF3 é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com regurgitação pulmonar ou estenose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha
- German Heart Institute Berlin
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rome, Itália, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Istanbul, Peru, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
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Warsaw, Polônia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes sintomáticos com um conduto valvulado pulmonar regurgitante ou estenótico tratados pela implantação do Edwards SAPIEN™ THV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomático com conduto valvulado pulmonar regurgitante ou estenótico.
Critério de exclusão:
- Evidência angiográfica de compressão da artéria coronária.
- Tamanho do conduto pulmonar RV-PA que é muito grande ou muito pequeno para acomodar o SAPIEN THV.
- Trombo ou massa intracardíaca no átrio direito, ventrículo direito e/ou válvula pulmonar.
- Problemas graves de coagulação e/ou incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária.
- Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
- Estenose venosa ileofemoral que pode impedir a colocação da bainha introdutora e/ou tortuosidades vasculares venosas centrais que podem impedir o avanço do sistema de entrega para o coração ou para a artéria pulmonar.
- Presença de alguma prótese valvar na posição tricúspide.
- Angina instável relacionada à doença arterial coronariana.
- Colocação do SAPIEN THV em mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Sucesso do procedimento/dispositivo e ausência de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia
Prazo: 6 meses
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Liberdade de SAE relacionado a dispositivo ou procedimento e melhora funcional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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