Pulmononic Valve Replacement Multi-discIpline EMEA Registry (PREMIER)
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Edwards Lifesciences
SAPIEN™-transkatetrin sydänläppä (THV) implantaatio keuhkoasentoon
Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia takautuvasti ja prospektiivisesti kliinisiä tietoja peräkkäin hoidetuista potilaista, jotta voidaan osoittaa, että kaupallisesti saatavilla oleva Edwards SAPIEN Valve RF3-antojärjestelmällä on turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on keuhkojen regurgitaatio tai ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilastiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2–5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Rome, Italia, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa
- German Heart Institute Berlin
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki oireiset potilaat, joilla on regurgitoiva tai ahtauttava keuhkoputki, joita hoidetaan implantoimalla Edwards SAPIEN™ THV.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen, jos keuhkoputki on ahtautunut tai ahtautunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografiset todisteet sepelvaltimon puristumisesta.
- RV-PA-keuhkoputken koko, joka on joko liian suuri tai liian pieni SAPIEN THV:lle.
- Trombi tai sydämensisäinen massa oikeassa eteisessä, oikeassa kammiossa ja/tai keuhkoläppä.
- Vaikeita hyytymisongelmia ja/tai kyvyttömyys sietää antikoagulanttia/verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot.
- Illeofemoraalinen laskimostenoosi, joka voi estää sisäänvientivaipan ja/tai keskuslaskimon verisuonten mutkittelemisen, mikä voi estää jakelujärjestelmän etenemisen sydämeen tai keuhkovaltimoon.
- Proteesin läsnäolo kolmikulmaisessa asennossa.
- Epästabiili sepelvaltimotautiin liittyvä angina pectoris.
- SAPIEN THV:n sijoittaminen raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyn/laitteen onnistuminen ja vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä SAE:stä ja toiminnallisista parannuksista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .