Registro EMEA multidisciplinare per la sostituzione della valvola polmonare (PREMIER)
16 novembre 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Impianto della valvola cardiaca transcatetere (THV) SAPIEN™ in posizione polmonare
Lo scopo di questo registro è ottenere dati clinici retrospettivi e prospettici in pazienti trattati consecutivamente, al fine di dimostrare che la valvola Edwards SAPIEN disponibile in commercio con il sistema di erogazione RF3 è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con rigurgito polmonare o stenosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati consecutivi del paziente devono essere raccolti alla dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Germania
- German Heart Institute Berlin
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München, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Petach Tikvah, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rome, Italia, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesu
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito, W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Manchester, Regno Unito, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sintomatici con un condotto valvolare polmonare rigurgitante o stenotico trattati mediante impianto di Edwards SAPIEN™ THV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomatico con un condotto valvolare polmonare rigurgitante o stenotico.
Criteri di esclusione:
- Evidenza angiografica di compressione dell'arteria coronarica.
- Dimensioni del condotto polmonare RV-PA troppo grandi o troppo piccole per accogliere il SAPIEN THV.
- Trombo o massa intracardiaca nell'atrio destro, nel ventricolo destro e/o nella valvola polmonare.
- Gravi problemi di coagulazione e/o incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica.
- Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
- Stenosi venosa illeofemorale che può impedire il posizionamento della guaina di introduzione e/o tortuosità vascolari venose centrali che possono impedire l'avanzamento del sistema di rilascio verso il cuore o nell'arteria polmonare.
- Presenza di qualsiasi valvola protesica in posizione tricuspide.
- Angina correlata a malattia coronarica instabile.
- Posizionamento del SAPIEN THV nelle donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo della procedura/dispositivo e libertà dalla morte correlata al dispositivo o alla procedura
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà da dispositivi o procedure correlate a SAE e miglioramento funzionale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .