Registre EMEA multidisciplinaire de remplacement de valve pulmonaire (PREMIER)
16 novembre 2018 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Implantation de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN™ (THV) en position pulmonaire
Le but de ce registre est d'obtenir de manière rétrospective et prospective des données cliniques chez des patients traités consécutivement, afin de démontrer que la valve Edwards SAPIEN disponible dans le commerce avec le système de mise en place RF3 est un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant de régurgitation ou de sténose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données consécutives des patients doivent être recueillies à la sortie, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne
- German Heart Institute Berlin
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München, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Petach Tikvah, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rome, Italie, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesu
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Policlínico San Donato
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Warsaw, Pologne, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Istanbul, Turquie, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients symptomatiques avec un conduit valvulaire pulmonaire régurgitant ou sténosé traités par implantation du Edwards SAPIEN™ THV.
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique avec un conduit valvulaire pulmonaire régurgitant ou sténosé.
Critère d'exclusion:
- Preuve angiographique de compression de l'artère coronaire.
- Taille du conduit pulmonaire RV-PA trop grande ou trop petite pour accueillir le SAPIEN THV.
- Thrombus ou masse intracardiaque dans l'oreillette droite, le ventricule droit et/ou la valve pulmonaire.
- Problèmes de coagulation sévères et/ou incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
- Endocardite bactérienne active ou autres infections actives.
- Sténose veineuse iléofémorale pouvant empêcher la mise en place de la gaine d'introduction et/ou tortuosités vasculaires veineuses centrales pouvant empêcher l'avancement du système de mise en place vers le cœur ou dans l'artère pulmonaire.
- Présence de toute valve prothétique en position tricuspide.
- Angor instable lié à la coronaropathie.
- Placement du SAPIEN THV chez les femelles gestantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 6 mois
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Succès de la procédure/de l'appareil et absence de décès lié à l'appareil ou à la procédure
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité
Délai: 6 mois
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Absence de SAE liés à l'appareil ou à la procédure et amélioration fonctionnelle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .