- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01358136
ThyrOp: 양성 비독성 갑상선종에 대한 반갑상샘절제술 후 개별 무증상 갑상선기능저하증에 대한 연구 (ThyrOp)
ThyrOp: 양성 비독성 갑상선종에 대한 반갑상샘절제술 후 개별 무증상 갑상선기능저하증 - 체중 증가 및 미토콘드리아 기능 장애에 초점
이 연구의 가설은 반갑상샘 절제술 후 명백한 갑상선 기능 저하증이 발병하지 않은 환자들 사이에서 체중 증가는 갑상선 기능이 실험실 참조 범위 내에서 낮아지더라도 수술 후 갑상선 기능의 설정값이 낮아지는 임상 징후라는 것입니다. 연구자들은 이 가설 상태를 개인의 준임상적 갑상선 기능 저하증이라고 부릅니다.
갑상선 호르몬은 미토콘드리아 기능의 주요 조절자이며 무증상 갑상선 기능 저하증은 미토콘드리아 활동에 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 반갑상샘 절제술 후 갑상선 기능의 저하된 설정점이 미토콘드리아 기능, 체중 및 기초 산소 소비량에서 측정될 수 있는지를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
반갑상선 절제술(갑상선 전엽 절제술 및 반대쪽 엽을 보존하는 협부 절제술)은 압박 증상, 미용상의 문제 또는 갑상선 암종을 배제하기 위해 한쪽 갑상선 종괴가 있는 환자에게 지시됩니다.
반갑상샘절제술 후 갑상선기능저하증 발병의 발생률과 위험인자는 아직 명확하지 않습니다. 보고된 수술 후 갑상선기능저하증 비율은 다양한 추적 관찰과 갑상선기능저하증의 정의 때문에 5.0%에서 41.9%까지 다양합니다(Wormald et al). 반갑상샘절제술 후 갑상선 기능 모니터링에 대해 국가적으로나 보편적으로 인정되는 지침은 없습니다.
준임상적 갑상선기능저하증은 관상동맥질환 및 관상동맥사망의 위험 증가와 관련이 있으며(Rodondi et al), 높은 갑상선자극호르몬 수치(실험실 참조 범위 내)는 치명적인 관상동맥 심장질환의 위험 증가와 관련이 있습니다(Asvold et al). ) 개인 간에도 정상 범위 내에서 갑상선 기능의 변이가 나타납니다. 동일한 개인의 측정치 사이의 갑상선 호르몬 및 티로트로핀의 혈청 수준의 개인차는 개인 간의 차이에 비해 상대적으로 작습니다(Andersen et al). 이것은 티로트로핀에 대한 실험실 참조 범위의 약 절반이 주어진 개인에 대해 비정상임을 의미합니다. 개인의 티로트로핀 값이 기준 범위 내에 있을 수 있지만 여전히 해당 사람의 비정상적인 갑상선 기능을 나타낸다는 사실은 반갑상샘 절제술 후 갑상선 기능을 모니터링하는 데 영향을 미칩니다. 이는 수술 전 갑상선 기능을 염두에 두고 수술 후 갑상선 기능을 모니터링해야 하며 수술 후 갑상선 기능 저하증은 더 넓은 의미로 이해해야 함을 의미합니다. 반갑상샘 절제술 후 갑상선 기능 저하를 초래하는 개별 고유 설정점의 변화는 연구자가 개별 무증상 갑상선기능저하증이라고 부르는 상태를 나타낼 수 있습니다.
명백한 갑상선 기능 저하증이 발병하지 않은 환자에서 양성 결절성 갑상선종에 대한 반갑상샘 절제술 후 체중 증가는 빈번한 임상 관찰입니다. 체중은 갑상선 기능 중에서 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. T4 대체 요법을 받는 환자의 정상 실험실 범위 내에서 s-thyrotropin 변화에 따른 갑상선 기능의 작은 차이도 휴식 에너지 소비의 차이와 관련이 있습니다. REE의 장기간 감소는 체중 증가로 이어질 수 있습니다(al-Adsani et al).
과체중과 비만은 공중 보건에 대한 주요 위협입니다. 체중 증가에 대한 생활 습관의 중요성은 의심할 여지가 없지만 갑상선 기능의 약간의 차이와 같은 다른 요인도 체중 증가 위험에 중요할 수 있습니다(Knudsen et al).
미토콘드리아는 호기성 호흡에 의해 산소와 영양분을 ATP로 전환하여 세포 에너지를 제공하고 미토콘드리아 에너지 생산은 갑상선 호르몬에 의해 조절됩니다(Weitzel et al). 무증상 갑상선기능저하증은 이전에 단핵 혈액 세포에서 미토콘드리아 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Kvetny et al).
연구자들은 반갑상샘 절제술 후 일부 환자에서 갑상선 기능이 저하되어 뇌하수체에 대한 부정적인 피드백이 줄어들어 수술 후 혈청 티로트로핀 수치가 높아진다는 가설을 세웠습니다. 수술 후 갑상선 기능 저하로 명백한 갑상선 기능 저하증(상한 기준 이상의 혈청 티로트로핀, 유리 T3 및 T4의 혈청 수치 감소), 준임상(상한 기준 이상의 혈청 티로트로핀, 기준 범위 내의 유리 T3 및 T4) 또는 개인 준임상적 갑상선기능저하증(혈청 갑상선자극호르몬이 참조 범위 내에서 상승하고 유리 T3 및 T4가 참조 범위 내)은 주어진 환자의 갑상선 기능의 수술 전 설정값에 따라 다르지만 두 상태 모두 비정상 상태를 나타냅니다. 연구자들은 수술 후 갑상선 기능 저하가 미토콘드리아 기능에 영향을 미치고 체중 증가를 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, 덴마크, 4200
- 모병
- Slagelse Hospital, Hospital South
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연락하다:
- Tina Toft Kristensen, MD
- 전화번호: +45 5651 2217/+45 2381 1617
- 이메일: tikr@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 덴마크 슬라겔스 병원 이비인후과에서 무독성 갑상선종으로 반갑상선 절제술을 받을 예정이다.
- BMI 20-40
- 과거 갑상선 질환 없음
- 뇌하수체-갑상선 축에 영향을 미치는 약물 없음
- 호르몬 대체 요법 없음
- 최근 1년 이내 출산 또는 임신 없음
- 현재 모유 수유 중이 아님
제외 기준:
- 절제된 조직의 조직학적 검사로 진단된 악성 갑상선종
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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갑상선 반절제술
반갑상샘절제술 적응증이 있는 양성 무독성 갑상선종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준값에서 미토콘드리아 기능의 변화(반갑상샘 절제술 전)
기간: 갑상선 반절제술 후 12개월
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미토콘드리아 기능은 1) 유세포 분석법에 의한 미토콘드리아 질량 및 미토콘드리아 막전위의 측정과 2) 실시간 PCR에 의한 미토콘드리아 관련 유전자의 발현 검사로 검사한다.
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갑상선 반절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준값에서 체중 및 신체 구성의 변화(반갑상샘 절제술 전)
기간: 갑상선 반절제술 후 12개월
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체중과 체성분은 킬로그램 단위의 체중과 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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갑상선 반절제술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kvetny J, Wilms L, Pedersen PL, Larsen J. Subclinical hypothyroidism affects mitochondrial function. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):324-7. doi: 10.1055/s-0030-1248261. Epub 2010 Feb 22.
- Wormald R, Sheahan P, Rowley S, Rizkalla H, Toner M, Timon C. Hemithyroidectomy for benign thyroid disease: who needs follow-up for hypothyroidism? Clin Otolaryngol. 2008 Dec;33(6):587-91. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01794.x.
- Andersen S, Pedersen KM, Bruun NH, Laurberg P. Narrow individual variations in serum T(4) and T(3) in normal subjects: a clue to the understanding of subclinical thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1068-72. doi: 10.1210/jcem.87.3.8165.
- al-Adsani H, Hoffer LJ, Silva JE. Resting energy expenditure is sensitive to small dose changes in patients on chronic thyroid hormone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Apr;82(4):1118-25. doi: 10.1210/jcem.82.4.3873.
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- Weitzel JM, Iwen KA, Seitz HJ. Regulation of mitochondrial biogenesis by thyroid hormone. Exp Physiol. 2003 Jan;88(1):121-8. doi: 10.1113/eph8802506.
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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