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ThyrOp: Eine Studie zur individuellen subklinischen Hypothyreose nach Hemithyreoidektomie bei gutartigem, nicht toxischem Kropf (ThyrOp)

24. April 2012 aktualisiert von: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Individuelle subklinische Hypothyreose nach Hemithyreoidektomie bei gutartigem, ungiftigem Kropf – Schwerpunkt Gewichtszunahme und mitochondriale Dysfunktion

Die Hypothese der Studie ist, dass bei Patienten, die nach einer Hemithyreoidektomie keine offensichtliche Hypothyreose entwickeln, die Gewichtszunahme eine klinische Manifestation eines postoperativ erniedrigten Sollwerts der Schilddrüsenfunktion ist – selbst wenn die Schilddrüsenfunktion innerhalb des Laborreferenzbereichs erniedrigt ist. Die Forscher bezeichnen diesen hypothetischen Zustand als individuelle subklinische Hypothyreose.

Schilddrüsenhormone sind Hauptregulatoren der mitochondrialen Funktion und eine subklinische Hypothyreose beeinflusst die mitochondriale Aktivität. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich ein erniedrigter Sollwert der Schilddrüsenfunktion nach Hemithyreoidektomie in der Mitochondrienfunktion, dem Körpergewicht und dem basalen Sauerstoffverbrauch messen lässt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Operation der Hemithyreoidektomie (totale Schilddrüsenlobektomie und Isthmusektomie mit Erhalt des kontralateralen Lappens) ist indiziert bei Patienten mit einer einseitigen Schilddrüsenmasse, die Kompressionssymptome, kosmetische Bedenken oder zum Ausschluss eines Schilddrüsenkarzinoms verursacht.

Die Inzidenz und Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypothyreose nach Hemithyreoidektomie bleiben unklar. Die gemeldeten Raten postoperativer Hypothyreose schwanken zwischen 5,0 % und 41,9 % aufgrund der unterschiedlichen Nachsorge und Definition von Hypothyreose (Wormald et al.). Es gibt keine national oder allgemein akzeptierten Richtlinien für die Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach Hemithyreoidektomie.

Eine subklinische Hypothyreose ist mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzereignisse und koronare Herzmortalität verbunden (Rodondi et al.), und ein hoher Thyrotropinspiegel (innerhalb des Laborreferenzbereichs) wurde mit einem erhöhten Risiko für eine tödliche koronare Herzkrankheit in Verbindung gebracht (Asvold et al ) Unterschiede in der Schilddrüsenfunktion sind zwischen Individuen auch innerhalb des normalen Bereichs zu sehen. Die individuelle Variation der Serumspiegel von Schilddrüsenhormonen und Thyrotropin zwischen Messungen bei derselben Person ist relativ gering im Vergleich zu Variationen zwischen Personen (Andersen et al.). Dies impliziert, dass etwa die Hälfte des Laborreferenzbereichs für Thyrotropin für eine bestimmte Person anormal ist. Die Tatsache, dass ein Thyreotropinwert einer Person innerhalb des Referenzbereichs liegen kann, aber dennoch eine abnormale Schilddrüsenfunktion bei dieser bestimmten Person darstellt, hat Konsequenzen für die Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach Hemithyreoidektomie. Dies impliziert, dass die postoperative Schilddrüsenfunktion unter Berücksichtigung der präoperativen Schilddrüsenfunktion überwacht werden sollte und dass die postoperative Hypothyreose weiter gefasst werden sollte. Nach einer Hemithyreoidektomie kann eine Veränderung des individuellen Sollwerts, die zu einer verminderten Schilddrüsenfunktion führt, einen Zustand darstellen, den die Forscher als individuelle subklinische Hypothyreose bezeichnen.

Gewichtszunahme nach Hemithyreoidektomie bei gutartigem Knotenstruma bei Patienten, die keine offensichtliche Hypothyreose entwickeln, ist eine häufige klinische Beobachtung. Das Körpergewicht wird von vielen Faktoren beeinflusst, darunter die Schilddrüsenfunktion. Selbst kleine Unterschiede in der Schilddrüsenfunktion mit s-Thyrotropin-Schwankungen innerhalb des normalen Laborbereichs für Patienten unter T4-Substitutionstherapie sind mit Unterschieden im Ruheenergieumsatz verbunden. Eine anhaltende Abnahme des REE könnte zu einem erhöhten Körpergewicht führen (al-Adsani et al.).

Übergewicht und Adipositas sind große Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Die Bedeutung des Lebensstils für die Gewichtszunahme ist nicht zu bezweifeln, aber auch andere Faktoren wie leichte Unterschiede in der Schilddrüsenfunktion könnten für das Risiko einer Gewichtszunahme von Bedeutung sein (Knudsen et al.).

Die Mitochondrien liefern zelluläre Energie, indem sie Sauerstoff und Nährstoffe durch aerobe Atmung in ATP umwandeln, und die mitochondriale Energieproduktion wird durch Schilddrüsenhormone reguliert (Weitzel et al.). Es wurde bereits früher gezeigt, dass eine subklinische Hypothyreose die mitochondriale Funktion in mononukleären Blutzellen beeinträchtigt (Kvetny et al.).

Die Forscher gehen davon aus, dass einige Patienten nach einer Hemithyreoidektomie eine verminderte Schilddrüsenfunktion entwickeln, was zu einem postoperativen höheren Serumthyrotropinwert als Folge einer geringeren negativen Rückkopplung auf die Hypophyse führt. Unabhängig davon, ob die postoperative verminderte Schilddrüsenfunktion zu offenkundiger Hypothyreose führt (Serumthyreotropin über der oberen Referenzgrenze, erniedrigte Serumspiegel von freiem T3 und T4), subklinisch (Serumthyreotropin über der oberen Referenzgrenze, freies T3 und T4 innerhalb des Referenzbereichs) oder individuell Subklinische Hypothyreose (Serumthyrotropin steigt innerhalb des Referenzbereichs, freies T3 und T4 innerhalb des Referenzbereichs) hängt vom präoperativen Sollwert der Schilddrüsenfunktion des jeweiligen Patienten ab, aber jeder Zustand stellt einen anormalen Zustand dar. Die Forscher gehen davon aus, dass eine postoperative verminderte Schilddrüsenfunktion die mitochondriale Funktion beeinträchtigen und zu einer Gewichtszunahme führen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dänemark, 4200
        • Rekrutierung
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer Hemithyreoidektomie im Slagelse-Krankenhaus in der Region Seeland, Dänemark, unterziehen werden. Die Studienteilnehmer werden nach Festlegung des Operationstermins schriftlich zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Slagelse-Krankenhauses, Dänemark, einer Hemithyreoidektomie wegen ungiftigem Kropf unterzogen.
  • BMI 20-40
  • Keine früheren Schilddrüsenerkrankungen
  • Keine Medikamente mit Einfluss auf die Hypophysen-Schilddrüsen-Achse
  • Keine Hormonersatztherapie
  • Keine Geburt oder Schwangerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • Derzeit nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Kropf, diagnostiziert durch histologische Untersuchung des resezierten Gewebes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hemithyreoidektomie
Patienten mit gutartigem, nicht toxischem Kropf, die eine Indikation zur Hemithyreoidektomie haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (vor Hemithyreoidektomie)
Zeitfenster: 12 Monate nach Hemithyreoidektomie
Die Mitochondrienfunktion wird untersucht durch 1) Messung der mitochondrialen Masse und des mitochondrialen Membranpotentials durch Durchflusszytometrie und durch 2) Untersuchung der Expression von mitochondrialen verwandten Genen, gemessen durch Echtzeit-PCR.
12 Monate nach Hemithyreoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (vor Hemithyreoidektomie)
Zeitfenster: 12 Monate nach Hemithyreoidektomie
Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden nach Gewicht in Kilogramm und durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
12 Monate nach Hemithyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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