Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThyrOp: En undersøgelse af individuel subklinisk hypothyroidisme efter hemithyroidektomi for godartet ikke-toksisk struma (ThyrOp)

24. april 2012 opdateret af: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Individuel subklinisk hypothyroidisme efter hemithyroidektomi for godartet ikke-toksisk struma - Fokus på vægtøgning og mitokondriel dysfunktion

Hypotesen for undersøgelsen er, at blandt patienter, der ikke udvikler åbenlys hypothyroidisme efter hemithyroidektomi, er vægtøgning en klinisk manifestation af et postoperativt sænket setpunkt for skjoldbruskkirtelfunktionen - også selvom skjoldbruskkirtlens funktion er sænket inden for laboratoriets referenceområde. Efterforskerne omtaler denne hypotesetilstand som individuel subklinisk hypothyroidisme.

Skjoldbruskkirtelhormoner er vigtige regulatorer af mitokondriel funktion, og subklinisk hypothyroidisme påvirker mitokondriel aktivitet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et nedsat setpunkt for skjoldbruskkirtelfunktionen efter hemithyroidektomi kan måles i mitokondriefunktionen, kropsvægten og det basale iltforbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Operationen af ​​hemithyroidektomi (total thyroidea-lobektomi og isthmusektomi med bevarelse af den kontralaterale lap) er indiceret til patienter med en unilateral skjoldbruskkirtelmasse, der forårsager kompressionssymptomer, kosmetisk bekymring eller for at udelukke skjoldbruskkirtelcarcinom.

Hyppigheden og risikofaktorerne for udvikling af hypothyroidisme efter hemithyroidektomi forbliver uklare. De rapporterede rater af postoperativ hypothyroidisme varierer fra 5,0 % til 41,9 % på grund af variabel opfølgning og definition af hypothyroidisme (Wormald et al.). Der er ingen nationalt eller universelt accepterede retningslinjer for overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen efter hemithyroidektomi.

Subklinisk hypothyroidisme er forbundet med en øget risiko for koronar hjertehændelser og koronar hjertedødelighed (Rodondi et al.), og et højt niveau af thyrotropin (inden for laboratoriereferenceområdet) er blevet relateret til en øget risiko for dødelig koronar hjertesygdom (Asvold et al. ) Variation i skjoldbruskkirtelfunktionen ses mellem individer også inden for normalområdet. Den individuelle variation i serumniveauer af thyreoideahormoner og thyrotropin mellem målinger hos samme individ er relativt lille sammenlignet med variationer mellem individer (Andersen et al.). Dette indebærer, at omkring halvdelen af ​​laboratoriereferenceområdet for thyrotropin er unormalt for et givet individ. Det faktum, at en thyrotropinværdi for et individ kan ligge inden for referenceområdet, men stadig repræsentere en unormal skjoldbruskkirtelfunktion hos den pågældende person, har konsekvenser for overvågningen af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen efter hemithyroidektomi. Det indebærer, at den postoperative skjoldbruskkirtelfunktion skal overvåges ved at have den præoperative skjoldbruskkirtelfunktion i tankerne, og at postoperativ hypothyroidisme skal forstås i et bredere udtryk. Efter hemithyroidektomi kan en ændring i det individuelle unikke setpunkt, der resulterer i en nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, repræsentere en tilstand, som efterforskerne omtaler som individuel subklinisk hypothyroidisme.

Vægtøgning efter hemithyroidektomi for godartet nodulær struma blandt patienter, der ikke udvikler åbenlys hypothyroidisme, er en hyppig klinisk observation. Kropsvægt er påvirket af mange faktorer, blandt andet skjoldbruskkirtelfunktionen. Selv små forskelle i skjoldbruskkirtelfunktionen med s-thyrotropinvariationer inden for det normale laboratorieområde for patienter i T4-substitutionsterapi er forbundet med forskelle i hvileenergiforbrug. Et længerevarende fald i REE kan føre til øget kropsvægt (al-Adsani et al.).

Overvægt og fedme er store trusler mod folkesundheden. Livsstilens betydning for vægtøgning er ikke til at tvivle på, men andre faktorer såsom små forskelle i skjoldbruskkirtelfunktionen kan også være af betydning for risikoen for at tage på (Knudsen et al.).

Mitokondrierne giver cellulær energi ved at omdanne ilt og næringsstoffer til ATP ved aerob respiration, og mitokondriel energiproduktion reguleres af skjoldbruskkirtelhormoner (Weitzel et al.). Subklinisk hypothyroidisme har tidligere vist sig at påvirke mitokondriefunktionen i mononukleære blodceller (Kvetny et al.).

Efterforskerne antager, at nogle patienter efter hemithyroidektomi udvikler nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket resulterer i en postoperativ højere værdi af serum-thyrotropin som følge af mindre negativ feedback på hypofysen. Hvis den postoperative nedsatte skjoldbruskkirtelfunktion resulterer i åbenlys hypothyroidisme (serumthyrotropin over den øvre referencegrænse, sænkede serumniveauer af fri T3 og T4), subklinisk (serumthyrotropin over den øvre referencegrænse, fri T3 og T4 inden for referenceområdet) eller individuel subklinisk hypothyroidisme (serumthyrotropin stiger inden for referenceområdet, fri T3 og T4 inden for referenceområdet) afhænger af det præoperative setpunkt for skjoldbruskkirtelfunktionen hos den givne patient, men begge tilstande repræsenterer en tilstand, der er unormal. Forskerne antager, at en postoperativ nedsat skjoldbruskkirtelfunktion vil påvirke mitokondriefunktionen og resultere i vægtøgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som skal til en hemithyroidektomi på Slagelse Sygehus i Region Sjælland. Forsøgspersonerne inviteres til at deltage ved brev efter operationsdatoen er fastsat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal til en hemithyroidektomi for ugiftig struma på Øre- og næsehalsafdelingen på Slagelse Sygehus.
  • BMI 20-40
  • Ingen tidligere skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Ingen medicin med indflydelse på hypofyse-thyreoidea-aksen
  • Ingen hormonbehandling
  • Ingen fødsel eller graviditet inden for det sidste år
  • Ammer ikke pt

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet struma, diagnosticeret ved histologisk undersøgelse af det resekerede væv
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hemithyroidektomi
Patienter med godartet ikke-toksisk struma, som har indikation for hemithyroidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriefunktion fra baseline-værdi (før hemithyroidektomi)
Tidsramme: 12 måneder efter hemithyroidektomi
Mitokondriel funktion undersøges ved 1) måling af mitokondriemasse og mitokondriel membranpotentiale ved flowcytometri og ved 2) undersøgelse af ekspression af mitokondrierelaterede gener målt ved real-time PCR.
12 måneder efter hemithyroidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og kropssammensætning fra baseline værdi (før hemithyroidektomi)
Tidsramme: 12 måneder efter hemithyroidektomi
Kropsvægt og kropssammensætning måles ved vægt i kilogram og ved bioelektrisk impedansanalyse
12 måneder efter hemithyroidektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner