- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01358136
ThyrOp: исследование индивидуального субклинического гипотиреоза после гемитиреоидэктомии по поводу доброкачественного нетоксического зоба (ThyrOp)
ThyrOp: Индивидуальный субклинический гипотиреоз после гемитиреоидэктомии по поводу доброкачественного нетоксического зоба - фокус на увеличение веса и митохондриальную дисфункцию
Гипотеза исследования заключается в том, что среди пациентов, у которых не развивается явный гипотиреоз после гемитиреоидэктомии, увеличение массы тела является клиническим проявлением послеоперационно сниженной контрольной точки функции щитовидной железы, даже если функция щитовидной железы снижена в пределах лабораторного референтного диапазона. Исследователи называют это гипотетическое состояние индивидуальным субклиническим гипотиреозом.
Гормоны щитовидной железы являются основными регуляторами митохондриальной функции, а субклинический гипотиреоз влияет на митохондриальную активность. Целью исследования является изучение того, можно ли измерить пониженную заданную точку функции щитовидной железы после гемитиреоидэктомии по митохондриальной функции, массе тела и базальному потреблению кислорода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция гемитиреоидэктомия (тотальная лобэктомия щитовидной железы и истмусэктомия с сохранением контралатеральной доли) показана пациентам с односторонним образованием щитовидной железы, вызывающим компрессионные симптомы, косметические проблемы или для исключения карциномы щитовидной железы.
Частота и факторы риска развития гипотиреоза после гемитиреоидэктомии остаются неясными. Зарегистрированные показатели послеоперационного гипотиреоза колеблются от 5,0% до 41,9% из-за разного периода наблюдения и определения гипотиреоза (Wormald et al.). Не существует национальных или общепринятых руководств по мониторингу функции щитовидной железы после гемитиреоидэктомии.
Субклинический гипотиреоз связан с повышенным риском ишемической болезни сердца и смертности от ишемической болезни сердца (Rodondi et al.), а высокий уровень тиреотропина (в пределах лабораторного референтного диапазона) связан с повышенным риском фатальной ишемической болезни сердца (Asvold et al. ) Различия в функции щитовидной железы у разных людей также находятся в пределах нормы. Индивидуальные различия в уровнях гормонов щитовидной железы и тиреотропина в сыворотке между измерениями у одного и того же человека относительно невелики по сравнению с различиями между людьми (Andersen et al.). Это означает, что около половины лабораторного референтного диапазона тиреотропина является ненормальным для данного человека. Тот факт, что значение тиреотропина у человека может быть в пределах референтного диапазона, но все же представлять аномальную функцию щитовидной железы у данного человека, имеет значение для мониторинга функции щитовидной железы после гемитиреоидэктомии. Это означает, что послеоперационную функцию щитовидной железы следует контролировать, имея в виду предоперационную функцию щитовидной железы, и что послеоперационный гипотиреоз следует понимать в более широком смысле. После гемитиреоидэктомии изменение индивидуальной уникальной уставки, приводящее к снижению функции щитовидной железы, может представлять собой состояние, которое исследователи называют индивидуальным субклиническим гипотиреозом.
Увеличение массы тела после гемитиреоидэктомии по поводу доброкачественного узлового зоба среди пациентов, у которых не развивается явный гипотиреоз, является частым клиническим наблюдением. На массу тела влияют многие факторы, в том числе функция щитовидной железы. Даже небольшие различия в функции щитовидной железы при колебаниях уровня s-тиреотропина в пределах нормальных лабораторных значений у пациентов, получающих заместительную терапию Т4, связаны с различиями в расходе энергии в покое. Длительное снижение REE может привести к увеличению массы тела (al-Adsani et al).
Избыточный вес и ожирение представляют собой серьезную угрозу для здоровья населения. Важность образа жизни для увеличения веса не подлежит сомнению, но другие факторы, такие как небольшие различия в функции щитовидной железы, также могут иметь значение для риска увеличения веса (Knudsen et al.).
Митохондрии обеспечивают клеточную энергию путем преобразования кислорода и питательных веществ в АТФ при дыхании аэробов, а производство митохондриальной энергии регулируется гормонами щитовидной железы (Weitzel et al.). Ранее было показано, что субклинический гипотиреоз влияет на функцию митохондрий в мононуклеарных клетках крови (Kvetny et al.).
Исследователи предполагают, что после гемитиреоидэктомии у некоторых пациентов развивается снижение функции щитовидной железы, что приводит к послеоперационному повышению уровня тиреотропина в сыворотке вследствие меньшей отрицательной обратной связи с гипофизом. Может ли послеоперационное снижение функции щитовидной железы привести к явному гипотиреозу (тиреотропин сыворотки выше верхнего референсного предела, сниженные уровни свободного Т3 и Т4 в сыворотке), субклиническому (тиротропин сыворотки выше верхнего референтного предела, свободный Т3 и Т4 в пределах референтного диапазона) или индивидуальному гипотиреозу. субклинический гипотиреоз (уровень тиреотропина в сыворотке повышается в пределах референтного диапазона, свободный Т3 и Т4 в пределах референтного диапазона) зависит от предоперационной установки функции щитовидной железы у данного пациента, но любое состояние представляет собой состояние, которое является ненормальным. Исследователи предполагают, что послеоперационное снижение функции щитовидной железы повлияет на функцию митохондрий и приведет к увеличению веса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Дания, 4200
- Рекрутинг
- Slagelse Hospital, Hospital South
-
Контакт:
- Tina Toft Kristensen, MD
- Номер телефона: +45 5651 2217/+45 2381 1617
- Электронная почта: tikr@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Собирается пройти гемитиреоидэктомию по поводу нетоксического зоба в отделении оториноларингологии больницы Слагельсе, Дания.
- ИМТ 20-40
- Отсутствие прошлых заболеваний щитовидной железы
- Нет лекарств, влияющих на гипофизарно-щитовидную ось.
- Заместительной гормональной терапии нет.
- Отсутствие родов или беременности в течение последнего года
- В настоящее время не кормлю грудью
Критерий исключения:
- Злокачественный зоб, диагностированный при гистологическом исследовании резецированной ткани
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гемитиреоидэктомия
Пациенты с доброкачественным нетоксическим зобом, которым показана гемитиреоидэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции митохондрий по сравнению с исходным значением (до гемитиреоидэктомии)
Временное ограничение: 12 месяцев после гемитиреоидэктомии
|
Митохондриальную функцию исследуют путем 1) измерения митохондриальной массы и потенциала митохондриальной мембраны с помощью проточной цитометрии и 2) исследования экспрессии митохондриальных генов, измеряемой с помощью ПЦР в реальном времени.
|
12 месяцев после гемитиреоидэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела и состава тела по сравнению с исходным значением (до гемитиреоидэктомии)
Временное ограничение: 12 месяцев после гемитиреоидэктомии
|
Массу тела и состав тела измеряют по весу в килограммах и с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
12 месяцев после гемитиреоидэктомии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kvetny J, Wilms L, Pedersen PL, Larsen J. Subclinical hypothyroidism affects mitochondrial function. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):324-7. doi: 10.1055/s-0030-1248261. Epub 2010 Feb 22.
- Wormald R, Sheahan P, Rowley S, Rizkalla H, Toner M, Timon C. Hemithyroidectomy for benign thyroid disease: who needs follow-up for hypothyroidism? Clin Otolaryngol. 2008 Dec;33(6):587-91. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01794.x.
- Andersen S, Pedersen KM, Bruun NH, Laurberg P. Narrow individual variations in serum T(4) and T(3) in normal subjects: a clue to the understanding of subclinical thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1068-72. doi: 10.1210/jcem.87.3.8165.
- al-Adsani H, Hoffer LJ, Silva JE. Resting energy expenditure is sensitive to small dose changes in patients on chronic thyroid hormone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Apr;82(4):1118-25. doi: 10.1210/jcem.82.4.3873.
- Knudsen N, Laurberg P, Rasmussen LB, Bulow I, Perrild H, Ovesen L, Jorgensen T. Small differences in thyroid function may be important for body mass index and the occurrence of obesity in the population. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4019-24. doi: 10.1210/jc.2004-2225. Epub 2005 May 3.
- Weitzel JM, Iwen KA, Seitz HJ. Regulation of mitochondrial biogenesis by thyroid hormone. Exp Physiol. 2003 Jan;88(1):121-8. doi: 10.1113/eph8802506.
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
- Asvold BO, Bjoro T, Nilsen TI, Gunnell D, Vatten LJ. Thyrotropin levels and risk of fatal coronary heart disease: the HUNT study. Arch Intern Med. 2008 Apr 28;168(8):855-60. doi: 10.1001/archinte.168.8.855.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .