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ThyrOp: Um estudo do hipotireoidismo subclínico individual após hemitireoidectomia para bócio benigno não tóxico (ThyrOp)

24 de abril de 2012 atualizado por: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Hipotireoidismo Subclínico Individual Após Hemitireoidectomia para Bócio Benigno Não Tóxico - Foco no Ganho de Peso e Disfunção Mitocondrial

A hipótese do estudo é que, entre os pacientes que não desenvolvem hipotireoidismo evidente após a hemitireoidectomia, o ganho de peso é uma manifestação clínica de um ponto de ajuste reduzido da função tireoidiana no pós-operatório - mesmo que a função tireoidiana esteja reduzida dentro da faixa de referência laboratorial. Os investigadores referem-se a essa condição hipotética como hipotireoidismo subclínico individual.

Os hormônios tireoidianos são os principais reguladores da função mitocondrial e o hipotireoidismo subclínico afeta a atividade mitocondrial. O objetivo do estudo é examinar se um ponto de ajuste reduzido da função tireoidiana após hemitireoidectomia pode ser medido na função mitocondrial, no peso corporal e no consumo basal de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A operação de hemitireoidectomia (lobectomia total da tireoide e istmusectomia com preservação do lobo contralateral) é indicada para pacientes com uma massa tireoidiana unilateral que está causando sintomas compressivos, preocupação cosmética ou para excluir carcinoma tireoidiano.

A incidência e os fatores de risco para o desenvolvimento de hipotireoidismo após hemitireoidectomia permanecem obscuros. As taxas relatadas de hipotireoidismo pós-operatório variam de 5,0% a 41,9% devido ao acompanhamento variável e à definição de hipotireoidismo (Wormald et al). Não há diretrizes aceitas nacional ou universalmente para o monitoramento da função tireoidiana após hemitireoidectomia.

O hipotireoidismo subclínico está associado a um risco aumentado de eventos cardíacos coronarianos e mortalidade coronariana (Rodondi et al) e um alto nível de tireotropina (dentro da faixa de referência laboratorial) tem sido relacionado a um risco aumentado de doença cardíaca coronariana fatal (Asvold et al ) A variação na função da tireoide é observada entre indivíduos também dentro da faixa normal. A variação individual nos níveis séricos de hormônios tireoidianos e tireotropina entre as medições no mesmo indivíduo é relativamente pequena em comparação com as variações entre indivíduos (Andersen et al). Isso implica que cerca de metade da faixa de referência laboratorial para tireotropina é anormal para um determinado indivíduo. O fato de um valor de tireotropina de um indivíduo poder estar dentro do intervalo de referência, mas ainda representar uma função tireoidiana anormal naquela determinada pessoa, tem consequências para o monitoramento da função tireoidiana após a hemitireoidectomia. Isso implica que a função tireoidiana pós-operatória deve ser monitorada tendo em mente a função tireoidiana pré-operatória e que o hipotireoidismo pós-operatório deve ser entendido em um termo mais amplo. Após a hemitireoidectomia, uma alteração no ponto de ajuste único individual que resulta em uma função tireoidiana reduzida pode representar uma condição que os investigadores chamam de hipotireoidismo subclínico individual.

Ganho de peso após hemitireoidectomia para bócio nodular benigno entre pacientes que não desenvolvem hipotireoidismo evidente é uma observação clínica frequente. O peso corporal é influenciado por muitos fatores, entre eles a função da tireoide. Mesmo pequenas diferenças na função tireoidiana com variações de s-tirotropina dentro da faixa laboratorial normal para pacientes em terapia de substituição de T4 estão associadas a diferenças no gasto energético em repouso. Uma diminuição prolongada do GER pode levar ao aumento do peso corporal (al-Adsani et al).

O sobrepeso e a obesidade são grandes ameaças à saúde pública. Não há dúvida da importância do estilo de vida para o ganho de peso, mas outros fatores, como pequenas diferenças na função da tireoide, também podem ser importantes no risco de ganho de peso (Knudsen et al).

As mitocôndrias fornecem energia celular convertendo oxigênio e nutrientes em ATP pela respiração aeróbica e a produção de energia mitocondrial é regulada pelos hormônios tireoidianos (Weitzel et al). O hipotireoidismo subclínico já demonstrou afetar a função mitocondrial em células sanguíneas mononucleares (Kvetny et al).

Os investigadores levantam a hipótese de que, após a hemitireoidectomia, alguns pacientes desenvolvem função tireoidiana reduzida, o que resulta em um valor pós-operatório mais alto de tireotropina sérica como consequência de menos feedback negativo na glândula pituitária. O tempo em que a função tireoidiana diminuída no pós-operatório resulta em hipotireoidismo evidente (tireotropina sérica acima do limite superior de referência, níveis séricos reduzidos de T3 e T4 livres), subclínico (tireotrofina sérica acima do limite superior de referência, T3 livre e T4 dentro da faixa de referência) ou individual hipotireoidismo subclínico (tireotrofina sérica aumenta dentro do intervalo de referência, T3 livre e T4 dentro do intervalo de referência) depende do ponto de ajuste pré-operatório da função tireoidiana do paciente em questão, mas qualquer condição representa uma condição anormal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma função tireoidiana reduzida no pós-operatório afetará a função mitocondrial e resultará em ganho de peso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Recrutamento
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e que serão submetidos a hemitireoidectomia no Hospital Slagelse na Região Zelândia, Dinamarca. Os sujeitos do estudo são convidados a participar por carta após o agendamento da data da operação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vai ser submetido a hemitireoidectomia por bócio não tóxico no departamento de otorrinolaringologia do Hospital Slagelse, Dinamarca.
  • IMC 20-40
  • Sem doenças anteriores da tireoide
  • Nenhuma medicação com influência no eixo hipófise-tireoide
  • Sem terapia de reposição hormonal
  • Nenhum parto ou gravidez no último ano
  • Não está amamentando no momento

Critério de exclusão:

  • Bócio maligno, diagnosticado por exame histológico do tecido ressecado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hemitireoidectomia
Pacientes com bócio benigno não tóxico com indicação de hemitireoidectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função mitocondrial a partir do valor basal (antes da hemitireoidectomia)
Prazo: 12 meses após hemitireoidectomia
A função mitocondrial é examinada por 1) medição da massa mitocondrial e potencial de membrana mitocondrial por citometria de fluxo e por 2) exame da expressão de genes relacionados à mitocôndria medidos por PCR em tempo real.
12 meses após hemitireoidectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal e na composição corporal do valor basal (antes da hemitireoidectomia)
Prazo: 12 meses após hemitireoidectomia
O peso corporal e a composição corporal são medidos pelo peso em quilogramas e pela análise de impedância bioelétrica
12 meses após hemitireoidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-10

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