- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01358136
ThyrOp: Um estudo do hipotireoidismo subclínico individual após hemitireoidectomia para bócio benigno não tóxico (ThyrOp)
ThyrOp: Hipotireoidismo Subclínico Individual Após Hemitireoidectomia para Bócio Benigno Não Tóxico - Foco no Ganho de Peso e Disfunção Mitocondrial
A hipótese do estudo é que, entre os pacientes que não desenvolvem hipotireoidismo evidente após a hemitireoidectomia, o ganho de peso é uma manifestação clínica de um ponto de ajuste reduzido da função tireoidiana no pós-operatório - mesmo que a função tireoidiana esteja reduzida dentro da faixa de referência laboratorial. Os investigadores referem-se a essa condição hipotética como hipotireoidismo subclínico individual.
Os hormônios tireoidianos são os principais reguladores da função mitocondrial e o hipotireoidismo subclínico afeta a atividade mitocondrial. O objetivo do estudo é examinar se um ponto de ajuste reduzido da função tireoidiana após hemitireoidectomia pode ser medido na função mitocondrial, no peso corporal e no consumo basal de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A operação de hemitireoidectomia (lobectomia total da tireoide e istmusectomia com preservação do lobo contralateral) é indicada para pacientes com uma massa tireoidiana unilateral que está causando sintomas compressivos, preocupação cosmética ou para excluir carcinoma tireoidiano.
A incidência e os fatores de risco para o desenvolvimento de hipotireoidismo após hemitireoidectomia permanecem obscuros. As taxas relatadas de hipotireoidismo pós-operatório variam de 5,0% a 41,9% devido ao acompanhamento variável e à definição de hipotireoidismo (Wormald et al). Não há diretrizes aceitas nacional ou universalmente para o monitoramento da função tireoidiana após hemitireoidectomia.
O hipotireoidismo subclínico está associado a um risco aumentado de eventos cardíacos coronarianos e mortalidade coronariana (Rodondi et al) e um alto nível de tireotropina (dentro da faixa de referência laboratorial) tem sido relacionado a um risco aumentado de doença cardíaca coronariana fatal (Asvold et al ) A variação na função da tireoide é observada entre indivíduos também dentro da faixa normal. A variação individual nos níveis séricos de hormônios tireoidianos e tireotropina entre as medições no mesmo indivíduo é relativamente pequena em comparação com as variações entre indivíduos (Andersen et al). Isso implica que cerca de metade da faixa de referência laboratorial para tireotropina é anormal para um determinado indivíduo. O fato de um valor de tireotropina de um indivíduo poder estar dentro do intervalo de referência, mas ainda representar uma função tireoidiana anormal naquela determinada pessoa, tem consequências para o monitoramento da função tireoidiana após a hemitireoidectomia. Isso implica que a função tireoidiana pós-operatória deve ser monitorada tendo em mente a função tireoidiana pré-operatória e que o hipotireoidismo pós-operatório deve ser entendido em um termo mais amplo. Após a hemitireoidectomia, uma alteração no ponto de ajuste único individual que resulta em uma função tireoidiana reduzida pode representar uma condição que os investigadores chamam de hipotireoidismo subclínico individual.
Ganho de peso após hemitireoidectomia para bócio nodular benigno entre pacientes que não desenvolvem hipotireoidismo evidente é uma observação clínica frequente. O peso corporal é influenciado por muitos fatores, entre eles a função da tireoide. Mesmo pequenas diferenças na função tireoidiana com variações de s-tirotropina dentro da faixa laboratorial normal para pacientes em terapia de substituição de T4 estão associadas a diferenças no gasto energético em repouso. Uma diminuição prolongada do GER pode levar ao aumento do peso corporal (al-Adsani et al).
O sobrepeso e a obesidade são grandes ameaças à saúde pública. Não há dúvida da importância do estilo de vida para o ganho de peso, mas outros fatores, como pequenas diferenças na função da tireoide, também podem ser importantes no risco de ganho de peso (Knudsen et al).
As mitocôndrias fornecem energia celular convertendo oxigênio e nutrientes em ATP pela respiração aeróbica e a produção de energia mitocondrial é regulada pelos hormônios tireoidianos (Weitzel et al). O hipotireoidismo subclínico já demonstrou afetar a função mitocondrial em células sanguíneas mononucleares (Kvetny et al).
Os investigadores levantam a hipótese de que, após a hemitireoidectomia, alguns pacientes desenvolvem função tireoidiana reduzida, o que resulta em um valor pós-operatório mais alto de tireotropina sérica como consequência de menos feedback negativo na glândula pituitária. O tempo em que a função tireoidiana diminuída no pós-operatório resulta em hipotireoidismo evidente (tireotropina sérica acima do limite superior de referência, níveis séricos reduzidos de T3 e T4 livres), subclínico (tireotrofina sérica acima do limite superior de referência, T3 livre e T4 dentro da faixa de referência) ou individual hipotireoidismo subclínico (tireotrofina sérica aumenta dentro do intervalo de referência, T3 livre e T4 dentro do intervalo de referência) depende do ponto de ajuste pré-operatório da função tireoidiana do paciente em questão, mas qualquer condição representa uma condição anormal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma função tireoidiana reduzida no pós-operatório afetará a função mitocondrial e resultará em ganho de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Recrutamento
- Slagelse Hospital, Hospital South
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Contato:
- Tina Toft Kristensen, MD
- Número de telefone: +45 5651 2217/+45 2381 1617
- E-mail: tikr@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vai ser submetido a hemitireoidectomia por bócio não tóxico no departamento de otorrinolaringologia do Hospital Slagelse, Dinamarca.
- IMC 20-40
- Sem doenças anteriores da tireoide
- Nenhuma medicação com influência no eixo hipófise-tireoide
- Sem terapia de reposição hormonal
- Nenhum parto ou gravidez no último ano
- Não está amamentando no momento
Critério de exclusão:
- Bócio maligno, diagnosticado por exame histológico do tecido ressecado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemitireoidectomia
Pacientes com bócio benigno não tóxico com indicação de hemitireoidectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função mitocondrial a partir do valor basal (antes da hemitireoidectomia)
Prazo: 12 meses após hemitireoidectomia
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A função mitocondrial é examinada por 1) medição da massa mitocondrial e potencial de membrana mitocondrial por citometria de fluxo e por 2) exame da expressão de genes relacionados à mitocôndria medidos por PCR em tempo real.
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12 meses após hemitireoidectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal e na composição corporal do valor basal (antes da hemitireoidectomia)
Prazo: 12 meses após hemitireoidectomia
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O peso corporal e a composição corporal são medidos pelo peso em quilogramas e pela análise de impedância bioelétrica
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12 meses após hemitireoidectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kvetny J, Wilms L, Pedersen PL, Larsen J. Subclinical hypothyroidism affects mitochondrial function. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):324-7. doi: 10.1055/s-0030-1248261. Epub 2010 Feb 22.
- Wormald R, Sheahan P, Rowley S, Rizkalla H, Toner M, Timon C. Hemithyroidectomy for benign thyroid disease: who needs follow-up for hypothyroidism? Clin Otolaryngol. 2008 Dec;33(6):587-91. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01794.x.
- Andersen S, Pedersen KM, Bruun NH, Laurberg P. Narrow individual variations in serum T(4) and T(3) in normal subjects: a clue to the understanding of subclinical thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1068-72. doi: 10.1210/jcem.87.3.8165.
- al-Adsani H, Hoffer LJ, Silva JE. Resting energy expenditure is sensitive to small dose changes in patients on chronic thyroid hormone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Apr;82(4):1118-25. doi: 10.1210/jcem.82.4.3873.
- Knudsen N, Laurberg P, Rasmussen LB, Bulow I, Perrild H, Ovesen L, Jorgensen T. Small differences in thyroid function may be important for body mass index and the occurrence of obesity in the population. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4019-24. doi: 10.1210/jc.2004-2225. Epub 2005 May 3.
- Weitzel JM, Iwen KA, Seitz HJ. Regulation of mitochondrial biogenesis by thyroid hormone. Exp Physiol. 2003 Jan;88(1):121-8. doi: 10.1113/eph8802506.
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
- Asvold BO, Bjoro T, Nilsen TI, Gunnell D, Vatten LJ. Thyrotropin levels and risk of fatal coronary heart disease: the HUNT study. Arch Intern Med. 2008 Apr 28;168(8):855-60. doi: 10.1001/archinte.168.8.855.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-10
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