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ThyrOp : Une étude de l'hypothyroïdie subclinique individuelle après une hémithyroïdectomie pour un goitre bénin non toxique (ThyrOp)

24 avril 2012 mis à jour par: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp : Hypothyroïdie subclinique individuelle après hémithyroïdectomie pour goitre bénin non toxique - Focus sur la prise de poids et le dysfonctionnement mitochondrial

L'hypothèse de l'étude est que chez les patients qui ne développent pas d'hypothyroïdie manifeste après une hémithyroïdectomie, la prise de poids est une manifestation clinique d'un point de consigne abaissé après l'opération de la fonction thyroïdienne - même si la fonction thyroïdienne est abaissée dans la plage de référence du laboratoire. Les enquêteurs se réfèrent à cette condition hypothétique comme hypothyroïdie subclinique individuelle.

Les hormones thyroïdiennes sont des régulateurs majeurs de la fonction mitochondriale et l'hypothyroïdie subclinique affecte l'activité mitochondriale. Le but de l'étude est d'examiner si un point de consigne abaissé de la fonction thyroïdienne après hémithyroïdectomie peut être mesuré dans la fonction mitochondriale, le poids corporel et la consommation basale d'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'opération d'hémithyroïdectomie (lobectomie thyroïdienne totale et isthmusectomie avec préservation du lobe controlatéral) est indiquée chez les patients présentant une masse thyroïdienne unilatérale provoquant des symptômes compressifs, un problème esthétique ou pour exclure un carcinome thyroïdien.

L'incidence et les facteurs de risque de développement de l'hypothyroïdie après une hémithyroïdectomie restent incertains. Les taux rapportés d'hypothyroïdie postopératoire varient de 5,0 % à 41,9 % en raison d'un suivi et d'une définition variables de l'hypothyroïdie (Wormald et al). Il n'existe pas de directives nationales ou universellement acceptées pour la surveillance de la fonction thyroïdienne après une hémithyroïdectomie.

L'hypothyroïdie subclinique est associée à un risque accru d'événements cardiaques coronariens et de mortalité coronarienne (Rodondi et al) et un taux élevé de thyrotropine (dans la plage de référence du laboratoire) a été associé à un risque accru de maladie coronarienne mortelle (Asvold et al ) La variation de la fonction thyroïdienne est observée entre les individus également dans la plage normale. La variation individuelle des taux sériques d'hormones thyroïdiennes et de thyrotropine entre les mesures chez le même individu est relativement faible par rapport aux variations interindividuelles (Andersen et al). Cela implique qu'environ la moitié de la plage de référence de laboratoire pour la thyrotropine est anormale pour un individu donné. Le fait qu'une valeur de thyrotropine d'un individu puisse se situer dans la plage de référence tout en représentant une fonction thyroïdienne anormale chez cette personne donnée a des conséquences sur le suivi de la fonction thyroïdienne après une hémithyroïdectomie. Cela implique que la fonction thyroïdienne postopératoire doit être surveillée en gardant à l'esprit la fonction thyroïdienne préopératoire et que l'hypothyroïdie postopératoire doit être comprise dans un terme plus large. Après une hémithyroïdectomie, une modification du point de consigne unique individuel qui entraîne une diminution de la fonction thyroïdienne peut représenter une condition que les chercheurs appellent l'hypothyroïdie subclinique individuelle.

La prise de poids après hémithyroïdectomie pour goitre nodulaire bénin chez les patients qui ne développent pas d'hypothyroïdie manifeste est une observation clinique fréquente. Le poids corporel est influencé par de nombreux facteurs, dont la fonction thyroïdienne. Même de petites différences dans la fonction thyroïdienne avec des variations de la s-thyrotropine dans la plage de laboratoire normale pour les patients sous traitement de substitution T4 sont associées à des différences dans la dépense énergétique au repos. Une diminution prolongée des REE pourrait entraîner une augmentation du poids corporel (al-Adsani et al).

Le surpoids et l'obésité sont des menaces majeures pour la santé publique. L'importance du mode de vie pour la prise de poids ne fait aucun doute, mais d'autres facteurs tels que de légères différences dans la fonction thyroïdienne pourraient également avoir une importance dans le risque de prendre du poids (Knudsen et al).

Les mitochondries fournissent de l'énergie cellulaire en convertissant l'oxygène et les nutriments en ATP par la respiration aérobie et la production d'énergie mitochondriale est régulée par les hormones thyroïdiennes (Weitzel et al). Il a déjà été démontré que l'hypothyroïdie subclinique affecte la fonction mitochondriale dans les cellules sanguines mononucléaires (Kvetny et al).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après l'hémithyroïdectomie, certains patients développent une fonction thyroïdienne abaissée, ce qui entraîne une valeur postopératoire plus élevée de la thyrotropine sérique en raison d'une rétroaction moins négative sur l'hypophyse. Si la fonction thyroïdienne abaissée postopératoire entraîne une hypothyroïdie manifeste (thyrotropine sérique au-dessus de la limite de référence supérieure, taux sériques de T3 et T4 libres abaissés), subclinique (thyrotropine sérique au-dessus de la limite de référence supérieure, T3 et T4 libres dans la plage de référence) ou individuelle l'hypothyroïdie subclinique (la thyrotropine sérique augmente dans la plage de référence, les T3 et T4 libres dans la plage de référence) dépend du point de consigne préopératoire de la fonction thyroïdienne du patient donné, mais l'une ou l'autre condition représente une condition anormale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une fonction thyroïdienne abaissée postopératoire affectera la fonction mitochondriale et entraînera une prise de poids.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
        • Recrutement
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui vont subir une hémithyroïdectomie à l'hôpital de Slagelse dans la région de Zealand, au Danemark. Les sujets de l'étude sont invités à participer par courrier après la date prévue de l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • Va subir une hémithyroïdectomie pour un goitre non toxique au service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital de Slagelse, au Danemark.
  • IMC 20-40
  • Aucune maladie thyroïdienne passée
  • Aucun médicament ayant une influence sur l'axe hypophyso-thyroïdien
  • Pas d'hormonothérapie substitutive
  • Pas d'accouchement ou de grossesse au cours de la dernière année
  • N'allaite pas actuellement

Critère d'exclusion:

  • Goitre malin, diagnostiqué par examen histologique du tissu réséqué
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hémithyroïdectomie
Patients atteints de goitre bénin non toxique qui ont une indication d'hémithyroïdectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction mitochondriale par rapport à la valeur initiale (avant l'hémithyroïdectomie)
Délai: 12 mois après l'hémithyroïdectomie
La fonction mitochondriale est examinée par 1) la mesure de la masse mitochondriale et du potentiel de membrane mitochondriale par cytométrie en flux et par 2) l'examen de l'expression des gènes liés aux mitochondries mesurée par PCR en temps réel.
12 mois après l'hémithyroïdectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel et de la composition corporelle par rapport à la valeur initiale (avant l'hémithyroïdectomie)
Délai: 12 mois après l'hémithyroïdectomie
Le poids corporel et la composition corporelle sont mesurés en poids en kilogrammes et par analyse d'impédance bioélectrique
12 mois après l'hémithyroïdectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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