Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThyrOp: Studie individuální subklinické hypotyreózy po hemithyroidektomii pro benigní netoxickou strumu (ThyrOp)

24. dubna 2012 aktualizováno: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Individuální subklinická hypotyreóza po hemityreoidektomii pro benigní netoxickou strumu – zaměření na přibírání na váze a mitochondriální dysfunkci

Hypotézou studie je, že u pacientů, u kterých se po hemityreoidektomii nevyvine zjevná hypotyreóza, je nárůst hmotnosti klinickým projevem pooperačně snížené hodnoty funkce štítné žlázy – i když je funkce štítné žlázy snížena v rámci laboratorního referenčního rozmezí. Výzkumníci označují tento předpokládaný stav jako individuální subklinickou hypotyreózu.

Hormony štítné žlázy jsou hlavními regulátory mitochondriální funkce a subklinická hypotyreóza ovlivňuje mitochondriální aktivitu. Cílem studie je zjistit, zda lze měřit sníženou hodnotu funkce štítné žlázy po hemityreoidektomii v mitochondriální funkci, tělesné hmotnosti a bazální spotřebě kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Operace hemityreoidektomie (totální lobektomie štítné žlázy a isthmusektomie se zachováním kontralaterálního laloku) je indikována u pacientů s jednostranným útvarem štítné žlázy, který způsobuje kompresivní příznaky, kosmetické obavy nebo k vyloučení karcinomu štítné žlázy.

Výskyt a rizikové faktory pro rozvoj hypotyreózy po hemityreoidektomii zůstávají nejasné. Hlášená míra pooperační hypotyreózy se pohybuje od 5,0 % do 41,9 % kvůli různému sledování a definici hypotyreózy (Wormald et al.). Neexistují žádné národně ani všeobecně uznávané pokyny pro monitorování funkce štítné žlázy po hemityreoidektomii.

Subklinická hypotyreóza je spojena se zvýšeným rizikem koronárních srdečních příhod a koronární srdeční úmrtností (Rodondi et al.) a vysoká hladina tyreotropinu (v laboratorním referenčním rozmezí) souvisí se zvýšeným rizikem fatální ischemické choroby srdeční (Asvold et al. ) Rozdíly ve funkci štítné žlázy jsou pozorovány mezi jednotlivci také v normálním rozmezí. Individuální variace v sérových hladinách hormonů štítné žlázy a thyrotropinu mezi měřeními u stejného jedince je relativně malá ve srovnání s variacemi mezi jednotlivci (Andersen et al.). To znamená, že přibližně polovina laboratorního referenčního rozmezí pro thyrotropin je pro daného jedince abnormální. Skutečnost, že hodnota tyreotropinu u jednotlivce může být v referenčním rozmezí, ale přesto představuje abnormální funkci štítné žlázy v tom, že daná osoba má důsledky pro sledování funkce štítné žlázy po hemityreoidektomii. To znamená, že pooperační funkce štítné žlázy by měla být monitorována s ohledem na předoperační funkci štítné žlázy a že pooperační hypotyreóza by měla být chápána v širším smyslu. Po hemithyroidektomii může změna individuálního jedinečného setpointu, která vede ke snížení funkce štítné žlázy, představovat stav, který výzkumníci označují jako individuální subklinická hypotyreóza.

Častým klinickým pozorováním je nárůst hmotnosti po hemityreoidektomii pro benigní nodulární strumu u pacientů, u kterých se nevyvinula zjevná hypotyreóza. Tělesná hmotnost je ovlivněna mnoha faktory, mezi které patří funkce štítné žlázy. I malé rozdíly ve funkci štítné žlázy s variacemi s-thyrotropinu v rámci normálního laboratorního rozmezí u pacientů na substituční terapii T4 jsou spojeny s rozdíly ve výdeji energie v klidu. Dlouhodobý pokles REE by mohl vést ke zvýšení tělesné hmotnosti (al-Adsani et al).

Nadváha a obezita jsou hlavní hrozbou pro veřejné zdraví. O důležitosti životního stylu pro přibírání na váze není pochyb, ale další faktory, jako jsou mírné rozdíly ve funkci štítné žlázy, mohou být důležité i pro riziko přibírání (Knudsen et al.).

Mitochondrie poskytují buněčnou energii přeměnou kyslíku a živin na ATP aerobním dýcháním a produkce mitochondriální energie je regulována hormony štítné žlázy (Weitzel et al). Již dříve bylo prokázáno, že subklinická hypotyreóza ovlivňuje mitochondriální funkci v mononukleárních krvinkách (Kvetny et al).

Vyšetřovatelé předpokládají, že po hemityreoidektomii se u některých pacientů rozvine snížená funkce štítné žlázy, která má za následek pooperační vyšší hodnotu sérového thyrotropinu v důsledku méně negativní zpětné vazby na hypofýzu. Pooperační snížená funkce štítné žlázy má za následek zjevnou hypotyreózu (sérový thyrotropin nad horní referenční hranicí, snížené sérové ​​hladiny volného T3 a T4), subklinický (sérový thyrotropin nad horní referenční limit, volné T3 a T4 v referenčním rozmezí) nebo individuální subklinická hypotyreóza (sérový thyrotropin stoupá v referenčním rozmezí, volné T3 a T4 v referenčním rozmezí) závisí na předoperačním nastavení funkce štítné žlázy daného pacienta, ale oba stavy představují stav, který je abnormální. Výzkumníci předpokládají, že pooperační snížená funkce štítné žlázy ovlivní mitochondriální funkci a povede k nárůstu hmotnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
        • Nábor
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří se chystají podstoupit hemityreoidektomii v nemocnici Slagelse v regionu Zéland, Dánsko. Účastníci studie jsou vyzváni k účasti dopisem po naplánování termínu operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chystá se podstoupit hemityreoidektomii pro netoxickou strumu na oddělení otorinolaryngologie v nemocnici Slagelse v Dánsku.
  • BMI 20-40
  • Žádná prodělaná onemocnění štítné žlázy
  • Žádné léky s vlivem na osu hypofýza-štítná žláza
  • Žádná hormonální substituční terapie
  • Žádný porod ani těhotenství za poslední rok
  • Momentálně nekojím

Kritéria vyloučení:

  • Maligní struma, diagnostikovaná histologickým vyšetřením resekované tkáně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hemithyroidektomie
Pacienti s benigní netoxickou strumou, kteří mají indikaci k hemityreoidektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitochondriální funkce od výchozí hodnoty (před hemithyroidektomií)
Časové okno: 12 měsíců po hemityreoidektomii
Funkce mitochondrií je vyšetřována 1) měřením mitochondriální hmoty a potenciálu mitochondriální membrány průtokovou cytometrií a 2) vyšetřením exprese genů souvisejících s mitochondriemi měřené pomocí PCR v reálném čase.
12 měsíců po hemityreoidektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a složení těla oproti výchozí hodnotě (před hemithyroidektomií)
Časové okno: 12 měsíců po hemityreoidektomii
Tělesná hmotnost a složení těla se měří hmotností v kilogramech a analýzou bioelektrické impedance
12 měsíců po hemityreoidektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit