Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ThyrOp: een studie van individuele subklinische hypothyreoïdie na hemithyreoïdectomie voor goedaardige niet-toxische struma (ThyrOp)

24 april 2012 bijgewerkt door: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: individuele subklinische hypothyreoïdie na hemithyreoïdectomie voor goedaardige niet-toxische struma - focus op gewichtstoename en mitochondriale disfunctie

De hypothese van de studie is dat bij patiënten die geen openlijke hypothyreoïdie ontwikkelen na hemithyreoïdectomie, gewichtstoename een klinische manifestatie is van een postoperatief verlaagd instelpunt van de schildklierfunctie - zelfs als de schildklierfunctie verlaagd is binnen het referentiebereik van het laboratorium. De onderzoekers verwijzen naar deze veronderstelde aandoening als individuele subklinische hypothyreoïdie.

Schildklierhormonen zijn belangrijke regulatoren van de mitochondriale functie en subklinische hypothyreoïdie beïnvloedt de mitochondriale activiteit. Het doel van de studie is na te gaan of een verlaagd setpoint van de schildklierfunctie na hemithyreoïdectomie gemeten kan worden in de mitochondriale functie, het lichaamsgewicht en het basale zuurstofverbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De operatie van hemithyreoïdectomie (totale lobectomie van de schildklier en isthmusectomie met behoud van de contralaterale kwab) is geïndiceerd voor patiënten met een unilaterale schildkliermassa die compressiesymptomen, cosmetische problemen veroorzaakt of om schildkliercarcinoom uit te sluiten.

De incidentie en risicofactoren voor de ontwikkeling van hypothyreoïdie na hemithyreoïdectomie blijven onduidelijk. De gemelde percentages van postoperatieve hypothyreoïdie variëren van 5,0% tot 41,9% vanwege de variabele follow-up en definitie van hypothyreoïdie (Wormald et al). Er zijn geen nationaal noch universeel aanvaarde richtlijnen voor het monitoren van de schildklierfunctie na hemithyreoïdectomie.

Subklinische hypothyreoïdie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op coronaire hartaandoeningen en mortaliteit door het hart (Rodondi et al) en een hoog gehalte aan thyrotropine (binnen het laboratoriumreferentiebereik) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op fatale coronaire hartziekte (Asvold et al ) Variatie in de schildklierfunctie wordt gezien tussen individuen, ook binnen het normale bereik. De individuele variatie in serumspiegels van schildklierhormonen en thyrotropine tussen metingen bij hetzelfde individu is relatief klein in vergelijking met variaties tussen individuen (Andersen et al.). Dit impliceert dat ongeveer de helft van het laboratoriumreferentiebereik voor thyrotropine abnormaal is voor een bepaald individu. Het feit dat een thyrotropinewaarde van een individu binnen het referentiebereik kan liggen, maar toch een abnormale schildklierfunctie bij die persoon vertegenwoordigt, heeft gevolgen voor de monitoring van de schildklierfunctie na hemithyreoïdectomie. Het impliceert dat de postoperatieve schildklierfunctie moet worden gecontroleerd met de preoperatieve schildklierfunctie in gedachten en dat postoperatieve hypothyreoïdie in een bredere term moet worden begrepen. Na hemithyreoïdectomie kan een verandering in het individuele unieke instelpunt dat resulteert in een verlaagde schildklierfunctie een aandoening vertegenwoordigen die de onderzoekers individuele subklinische hypothyreoïdie noemen.

Gewichtstoename na hemithyreoïdectomie voor goedaardige nodulaire struma bij patiënten die geen openlijke hypothyreoïdie ontwikkelen, is een frequente klinische observatie. Het lichaamsgewicht wordt door veel factoren beïnvloed, waaronder de schildklierfunctie. Zelfs kleine verschillen in schildklierfunctie met s-thyrotropinevariaties binnen het normale laboratoriumbereik voor patiënten op T4-substitutietherapie worden in verband gebracht met verschillen in energieverbruik in rust. Een langdurige daling van de REE zou kunnen leiden tot een toename van het lichaamsgewicht (al-Adsani et al).

Overgewicht en obesitas vormen een grote bedreiging voor de volksgezondheid. Het belang van levensstijl voor gewichtstoename staat buiten kijf, maar andere factoren, zoals kleine verschillen in schildklierfunctie, kunnen ook van belang zijn bij het risico op gewichtstoename (Knudsen et al).

De mitochondriën leveren cellulaire energie door zuurstof en voedingsstoffen om te zetten in ATP door aërobe ademhaling en de mitochondriale energieproductie wordt gereguleerd door schildklierhormonen (Weitzel et al.). Van subklinische hypothyreoïdie is eerder aangetoond dat het de mitochondriale functie in mononucleaire bloedcellen beïnvloedt (Kvetny et al).

De onderzoekers veronderstellen dat sommige patiënten na hemithyreoïdectomie een verminderde schildklierfunctie ontwikkelen, wat resulteert in een postoperatieve hogere waarde van serumthyrotropine als gevolg van minder negatieve feedback op de hypofyse. Als de postoperatieve verminderde schildklierfunctie resulteert in openlijke hypothyreoïdie (serum thyrotropine boven de bovenste referentiegrens, verlaagde serumspiegels van vrij T3 en T4), subklinisch (serum thyrotropine boven de bovenste referentiegrens, vrij T3 en T4 binnen het referentiebereik) of individuele subklinische hypothyreoïdie (serumthyrotropine stijgt binnen het referentiebereik, vrij T3 en T4 binnen het referentiebereik) is afhankelijk van het preoperatieve instelpunt van de schildklierfunctie van de betreffende patiënt, maar beide aandoeningen vertegenwoordigen een aandoening die abnormaal is. De onderzoekers veronderstellen dat een postoperatieve verlaagde schildklierfunctie de mitochondriale functie zal beïnvloeden en zal resulteren in gewichtstoename.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Denemarken, 4200
        • Werving
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die een hemithyreoïdectomie gaan ondergaan in het Slagelse Ziekenhuis in de regio Zeeland, Denemarken. De proefpersonen worden per brief uitgenodigd om deel te nemen nadat de operatiedatum is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gaat een hemithyreoïdectomie ondergaan voor niet-toxische struma op de afdeling KNO in het Slagelse Ziekenhuis, Denemarken.
  • BMI 20-40
  • Geen vroegere schildklieraandoeningen
  • Geen medicatie met invloed op de hypofyse-schildklier-as
  • Geen hormoonvervangingstherapie
  • Geen bevalling of zwangerschap in het afgelopen jaar
  • Momenteel geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige struma, gediagnosticeerd door histologisch onderzoek van het gereseceerde weefsel
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemithyreoïdectomie
Patiënten met goedaardige niet-toxische struma die een indicatie hebben voor hemithyreoïdectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale functie ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór hemithyreoïdectomie)
Tijdsspanne: 12 maanden na hemithyreoïdectomie
De mitochondriale functie wordt onderzocht door 1) meting van mitochondriale massa en mitochondriaal membraanpotentieel door middel van flowcytometrie en door 2) onderzoek van de expressie van mitochondriaal-gerelateerde genen gemeten door real-time PCR.
12 maanden na hemithyreoïdectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór hemithyreoïdectomie)
Tijdsspanne: 12 maanden na hemithyreoïdectomie
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten aan de hand van het gewicht in kilogrammen en door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
12 maanden na hemithyreoïdectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren