Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ThyrOp: En studie av individuell subklinisk hypotyreos efter hemityreoidektomi för benign icke-toxisk struma (ThyrOp)

24 april 2012 uppdaterad av: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Individuell subklinisk hypotyreos efter hemithyreoidektomi för benign, icke-toxisk struma - Fokus på viktökning och mitokondriell dysfunktion

Studiens hypotes är att bland patienter som inte utvecklar uppenbar hypotyreos efter hemityreoidektomi är viktökning en klinisk manifestation av en postoperativt sänkt börvärde för sköldkörtelfunktionen - även om sköldkörtelfunktionen sänks inom laboratoriets referensintervall. Utredarna hänvisar till detta hypotes tillstånd som individuell subklinisk hypotyreos.

Sköldkörtelhormoner är viktiga regulatorer av mitokondriell funktion och subklinisk hypotyreos påverkar mitokondriell aktivitet. Syftet med studien är att undersöka om ett sänkt börvärde för sköldkörtelfunktionen efter hemityreoidektomi kan mätas i mitokondriefunktionen, kroppsvikten och den basala syreförbrukningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Operation av hemityreoidektomi (total sköldkörtellobektomi och isthmusektomi med bevarande av den kontralaterala loben) är indicerat för patienter med en unilateral sköldkörtelmassa som orsakar kompressionssymtom, kosmetisk oro eller för att utesluta sköldkörtelkarcinom.

Incidensen och riskfaktorerna för utveckling av hypotyreos efter hemityreoidektomi är fortfarande oklara. De rapporterade frekvenserna av postoperativ hypotyreos varierar från 5,0 % till 41,9 % på grund av varierande uppföljning och definition av hypotyreos (Wormald et al). Det finns inga nationellt eller allmänt accepterade riktlinjer för övervakning av sköldkörtelfunktionen efter hemityreoidektomi.

Subklinisk hypotyreos är associerad med en ökad risk för kranskärlshändelser och kranskärlsdödlighet (Rodondi et al) och en hög nivå av tyrotropin (inom laboratoriets referensintervall) har relaterats till en ökad risk för dödlig koronar hjärtsjukdom (Asvold et al. ) Variation i sköldkörtelfunktionen ses mellan individer även inom normalområdet. Den individuella variationen i serumnivåer av sköldkörtelhormon och tyrotropin mellan mätningar hos samma individ är relativt liten jämfört med variationer mellan individer (Andersen et al). Detta innebär att ungefär hälften av laboratoriets referensintervall för tyrotropin är onormalt för en given individ. Det faktum att ett tyreotropinvärde hos en individ kan ligga inom referensintervallet men ändå representera en onormal sköldkörtelfunktion hos den givna personen får konsekvenser för övervakningen av sköldkörtelfunktionen efter hemityreoidektomi. Det innebär att den postoperativa sköldkörtelfunktionen bör övervakas genom att ha den preoperativa sköldkörtelfunktionen i åtanke och att postoperativ hypotyreos bör förstås i ett vidare begrepp. Efter hemityreoidektomi kan en förändring av det individuella unika börvärdet som resulterar i en sänkt sköldkörtelfunktion representera ett tillstånd som utredarna kallar individuell subklinisk hypotyreos.

Viktökning efter hemityreoidektomi för benign knölstruma bland patienter som inte utvecklar uppenbar hypotyreos är en frekvent klinisk observation. Kroppsvikten påverkas av många faktorer, bland annat sköldkörtelfunktionen. Även små skillnader i sköldkörtelfunktion med s-tyrotropinvariationer inom det normala laboratorieintervallet för patienter på T4-substitutionsterapi är associerade med skillnader i viloenergiförbrukning. En långvarig minskning av REE kan leda till ökad kroppsvikt (al-Adsani et al).

Övervikt och fetma är stora hot mot folkhälsan. Livsstilens betydelse för viktuppgång är inte att betvivla, men andra faktorer såsom små skillnader i sköldkörtelfunktion kan vara av betydelse även för risken att gå upp i vikt (Knudsen et al).

Mitokondrierna tillhandahåller cellulär energi genom att omvandla syre och näringsämnen till ATP genom aerob andning och mitokondriell energiproduktion regleras av sköldkörtelhormoner (Weitzel et al). Subklinisk hypotyreos har tidigare visat sig påverka mitokondriell funktion i mononukleära blodkroppar (Kvetny et al).

Utredarna antar att efter hemityreoidektomi utvecklar vissa patienter nedsatt sköldkörtelfunktion vilket resulterar i ett postoperativt högre värde av serumtyrotropin som en konsekvens av mindre negativ feedback på hypofysen. Om den postoperativa sänkta sköldkörtelfunktionen resulterar i uppenbar hypotyreos (serumtyrotropin över den övre referensgränsen, sänkta serumnivåer av fritt T3 och T4), subkliniskt (serumtyrotropin över den övre referensgränsen, fritt T3 och T4 inom referensintervallet) eller individuellt subklinisk hypotyreos (serumtyrotropin stiger inom referensintervallet, fritt T3 och T4 inom referensintervallet) beror på det preoperativa inställningsvärdet för sköldkörtelfunktionen hos den givna patienten, men båda tillstånden representerar ett tillstånd som är onormalt. Utredarna antar att en postoperativ sänkt sköldkörtelfunktion kommer att påverka mitokondriell funktion och resultera i viktökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Rekrytering
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som ska genomgå hemityreoidektomi på Slagelse Hospital i Region Själland, Danmark. Försökspersonerna inbjuds att delta per brev efter att operationsdatum bestämts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska genomgå hemityreoidektomi för giftfri struma på avdelningen för nässel- och halsmedicin på Slagelse Hospital, Danmark.
  • BMI 20-40
  • Inga tidigare sköldkörtelsjukdomar
  • Ingen medicin med inverkan på hypofys-tyreoideaaxeln
  • Ingen hormonbehandling
  • Ingen förlossning eller graviditet under det senaste året
  • Ammar inte just nu

Exklusions kriterier:

  • Malign struma, diagnostiserad genom histologisk undersökning av den resekerade vävnaden
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hemityreoidektomi
Patienter med godartad icke-toxisk struma som har indikation för hemityreoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell funktion från baslinjevärde (före hemityreoidektomi)
Tidsram: 12 månader efter hemityreoidektomi
Mitokondriell funktion undersöks genom 1) mätning av mitokondriell massa och mitokondriell membranpotential genom flödescytometri och genom 2) undersökning av uttryck av mitokondrierelaterade gener mätt med realtids-PCR.
12 månader efter hemityreoidektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt och kroppssammansättning från baslinjevärde (före hemityreoidektomi)
Tidsram: 12 månader efter hemityreoidektomi
Kroppsvikt och kroppssammansättning mäts i vikt i kilogram och genom bioelektrisk impedansanalys
12 månader efter hemityreoidektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera