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ThyrOp: uno studio sull'ipotiroidismo subclinico individuale dopo emitiroidectomia per gozzo benigno non tossico (ThyrOp)

24 aprile 2012 aggiornato da: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: ipotiroidismo subclinico individuale dopo emitiroidectomia per gozzo benigno non tossico - Focus su aumento di peso e disfunzione mitocondriale

L'ipotesi dello studio è che tra i pazienti che non sviluppano ipotiroidismo conclamato dopo l'emitiroidectomia, l'aumento di peso è una manifestazione clinica di un set point postoperatorio abbassato della funzione tiroidea, anche se la funzione tiroidea è abbassata all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio. I ricercatori si riferiscono a questa condizione ipotizzata come ipotiroidismo subclinico individuale.

Gli ormoni tiroidei sono i principali regolatori della funzione mitocondriale e l'ipotiroidismo subclinico influisce sull'attività mitocondriale. Lo scopo dello studio è esaminare se un set point abbassato della funzione tiroidea dopo l'emitiroidectomia può essere misurato nella funzione mitocondriale, nel peso corporeo e nel consumo di ossigeno basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'intervento di emitiroidectomia (lobectomia tiroidea totale e istmusectomia con conservazione del lobo controlaterale) è indicato per i pazienti con una massa tiroidea monolaterale che causa sintomi compressivi, problemi estetici o per escludere un carcinoma tiroideo.

L'incidenza ei fattori di rischio per lo sviluppo dell'ipotiroidismo dopo l'emitiroidectomia rimangono poco chiari. I tassi riportati di ipotiroidismo postoperatorio variano dal 5,0% al 41,9% a causa del follow-up variabile e della definizione di ipotiroidismo (Wormald et al). Non ci sono linee guida accettate a livello nazionale o universalmente per il monitoraggio della funzione tiroidea dopo l'emitiroidectomia.

L'ipotiroidismo subclinico è associato a un aumentato rischio di eventi coronarici e mortalità coronarica (Rodondi et al) e un livello elevato di tireotropina (entro il range di riferimento del laboratorio) è stato correlato a un aumentato rischio di malattia coronarica fatale (Asvold et al ) La variazione della funzione tiroidea è osservata tra individui anche all'interno dell'intervallo normale. La variazione individuale dei livelli sierici di ormoni tiroidei e tireotropina tra le misurazioni nello stesso individuo è relativamente piccola rispetto alle variazioni tra individui (Andersen et al). Ciò implica che circa la metà del range di riferimento di laboratorio per la tireotropina è anormale per un dato individuo. Il fatto che un valore di tireotropina di un individuo possa rientrare nell'intervallo di riferimento ma rappresenti comunque una funzione tiroidea anomala in quella data persona ha conseguenze sul monitoraggio della funzione tiroidea dopo l'emitiroidectomia. Ciò implica che la funzione tiroidea postoperatoria dovrebbe essere monitorata tenendo presente la funzione tiroidea preoperatoria e che l'ipotiroidismo postoperatorio dovrebbe essere inteso in un termine più ampio. Dopo l'emitiroidectomia, un cambiamento nel set point unico individuale che si traduce in una funzione tiroidea ridotta può rappresentare una condizione che i ricercatori chiamano ipotiroidismo subclinico individuale.

L'aumento di peso dopo l'emitiroidectomia per gozzo nodulare benigno tra i pazienti che non sviluppano ipotiroidismo conclamato è un'osservazione clinica frequente. Il peso corporeo è influenzato da molti fattori, tra cui la funzione tiroidea. Anche piccole differenze nella funzione tiroidea con variazioni di s-tireotropina all'interno del normale intervallo di laboratorio per i pazienti in terapia sostitutiva con T4 sono associate a differenze nel dispendio energetico a riposo. Una prolungata diminuzione del REE potrebbe portare ad un aumento del peso corporeo (al-Adsani et al).

Il sovrappeso e l'obesità sono le principali minacce per la salute pubblica. L'importanza dello stile di vita per l'aumento di peso non deve essere messa in dubbio, ma anche altri fattori come lievi differenze nella funzione tiroidea potrebbero essere importanti nel rischio di aumento di peso (Knudsen et al).

I mitocondri forniscono energia cellulare convertendo l'ossigeno e le sostanze nutritive in ATP mediante la respirazione aerobica e la produzione di energia mitocondriale è regolata dagli ormoni tiroidei (Weitzel et al). L'ipotiroidismo subclinico ha precedentemente dimostrato di influenzare la funzione mitocondriale nelle cellule del sangue mononucleate (Kvetny et al).

I ricercatori ipotizzano che dopo l'emitiroidectomia alcuni pazienti sviluppino una funzione tiroidea ridotta che si traduce in un valore postoperatorio più elevato di tireotropina sierica come conseguenza di un feed-back meno negativo sulla ghiandola pituitaria. In caso di abbassamento della funzione tiroidea postoperatoria, si verifica un ipotiroidismo conclamato (tireotropina sierica al di sopra del limite di riferimento superiore, livelli sierici ridotti di T3 e T4 liberi), subclinico (tireotropina sierica al di sopra del limite di riferimento superiore, T3 e T4 liberi entro il range di riferimento) o individuale l'ipotiroidismo subclinico (la tireotropina sierica sale all'interno dell'intervallo di riferimento, T3 e T4 liberi all'interno dell'intervallo di riferimento) dipende dal set point preoperatorio della funzione tiroidea del dato paziente, ma entrambe le condizioni rappresentano una condizione anormale. I ricercatori ipotizzano che una funzione tiroidea abbassata postoperatoria influenzerà la funzione mitocondriale e si tradurrà in un aumento di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che saranno sottoposti a emitiroidectomia presso l'ospedale Slagelse nella regione della Zelanda, in Danimarca. I soggetti dello studio sono invitati a partecipare per lettera dopo che è stata fissata la data dell'operazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sta per essere sottoposto a emitiroidectomia per gozzo non tossico presso il dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale Slagelse, Danimarca.
  • IMC 20-40
  • Nessuna malattia tiroidea pregressa
  • Nessun farmaco con influenza sull'asse ipofisi-tiroide
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva
  • Nessun parto o gravidanza nell'ultimo anno
  • Attualmente non allatta

Criteri di esclusione:

  • Gozzo maligno, diagnosticato mediante esame istologico del tessuto resecato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Emitiroidectomia
Pazienti con gozzo benigno non tossico che hanno un'indicazione per l'emitiroidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione mitocondriale rispetto al valore basale (prima dell'emitiroidectomia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo emitiroidectomia
La funzione mitocondriale viene esaminata mediante 1) misurazione della massa mitocondriale e del potenziale di membrana mitocondriale mediante citometria a flusso e 2) esame dell'espressione di geni correlati ai mitocondri misurati mediante PCR in tempo reale.
12 mesi dopo emitiroidectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e della composizione corporea rispetto al valore basale (prima dell'emitiroidectomia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo emitiroidectomia
Il peso corporeo e la composizione corporea sono misurati in peso in chilogrammi e mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
12 mesi dopo emitiroidectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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