Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThyrOp: En studie av individuell subklinisk hypothyroidisme etter hemithyroidektomi for godartet ikke-toksisk struma (ThyrOp)

24. april 2012 oppdatert av: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Individuell subklinisk hypothyroidisme etter hemithyroidektomi for godartet ikke-toksisk struma - Fokus på vektøkning og mitokondriell dysfunksjon

Hypotesen for studien er at blant pasienter som ikke utvikler åpenbar hypotyreose etter hemityreoidektomi, er vektøkning en klinisk manifestasjon av et postoperativt senket settpunkt for skjoldbruskkjertelfunksjonen - selv om skjoldbruskkjertelfunksjonen er senket innenfor laboratoriets referanseområde. Etterforskerne refererer til denne hypotesetilstanden som individuell subklinisk hypotyreose.

Skjoldbruskhormoner er viktige regulatorer av mitokondriell funksjon og subklinisk hypotyreose påvirker mitokondriell aktivitet. Målet med studien er å undersøke om et redusert settpunkt for skjoldbruskkjertelfunksjon etter hemityreoidektomi kan måles i mitokondriefunksjonen, kroppsvekten og det basale oksygenforbruket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Operasjonen av hemityreoidektomi (total thyreoidealobektomi og isthmusektomi med bevaring av kontralateral lapp) er indisert for pasienter med en unilateral skjoldbruskkjertelmasse som forårsaker kompresjonssymptomer, kosmetisk bekymring eller for å utelukke skjoldbruskkjertelkarsinom.

Forekomsten og risikofaktorene for utvikling av hypotyreose etter hemityreoidektomi er fortsatt uklare. De rapporterte forekomstene av postoperativ hypotyreose varierer fra 5,0 % til 41,9 % på grunn av variabel oppfølging og definisjon av hypotyreose (Wormald et al.). Det finnes ingen nasjonalt eller universelt aksepterte retningslinjer for overvåking av skjoldbruskkjertelfunksjonen etter hemityreoidektomi.

Subklinisk hypotyreose er assosiert med økt risiko for koronar hjertehendelser og koronar hjertedødelighet (Rodondi et al.), og et høyt nivå av tyrotropin (innenfor laboratoriereferanseområdet) har vært relatert til økt risiko for dødelig koronar hjertesykdom (Asvold et al.) ) Variasjon i skjoldbruskkjertelfunksjon ses mellom individer også innenfor normalområdet. Den individuelle variasjonen i serumnivåer av thyreoideahormoner og tyrotropin mellom målinger hos samme individ er relativt liten sammenlignet med variasjoner mellom individer (Andersen et al). Dette innebærer at rundt halvparten av laboratoriets referanseområde for tyrotropin er unormalt for et gitt individ. Det faktum at en tyreotropinverdi for et individ kan ligge innenfor referanseområdet, men likevel representere en unormal skjoldbruskkjertelfunksjon hos den gitte personen, har konsekvenser for overvåking av skjoldbruskkjertelfunksjonen etter hemityreoidektomi. Det innebærer at den postoperative skjoldbruskfunksjonen bør overvåkes ved å ha den preoperative skjoldbruskkjertelfunksjonen i tankene, og at postoperativ hypotyreose bør forstås i et bredere begrep. Etter hemityreoidektomi kan en endring i det individuelle unike settpunktet som resulterer i redusert skjoldbruskfunksjon representere en tilstand som etterforskerne refererer til som individuell subklinisk hypotyreose.

Vektøkning etter hemityreoidektomi for benign nodulær struma blant pasienter som ikke utvikler åpenbar hypotyreose er en hyppig klinisk observasjon. Kroppsvekt påvirkes av mange faktorer, blant annet skjoldbruskkjertelens funksjon. Selv små forskjeller i skjoldbruskkjertelfunksjon med s-tyrotropinvariasjoner innenfor det normale laboratorieområdet for pasienter på T4-substitusjonsterapi er assosiert med forskjeller i hvileenergiforbruk. En langvarig reduksjon i REE kan føre til økt kroppsvekt (al-Adsani et al).

Overvekt og fedme er store trusler mot folkehelsen. Betydningen av livsstil for vektøkning er ikke å tvile på, men andre faktorer som små forskjeller i skjoldbruskkjertelfunksjonen kan også ha betydning for risikoen for å gå opp i vekt (Knudsen et al.).

Mitokondriene gir cellulær energi ved å omdanne oksygen og næringsstoffer til ATP ved aerob respirasjon og mitokondriell energiproduksjon reguleres av skjoldbruskkjertelhormoner (Weitzel et al). Subklinisk hypotyreose har tidligere vist seg å påvirke mitokondriell funksjon i mononukleære blodceller (Kvetny et al).

Etterforskerne antar at etter hemityreoidektomi utvikler noen pasienter redusert skjoldbruskkjertelfunksjon som resulterer i en postoperativ høyere verdi av serumtyrotropin som en konsekvens av mindre negativ tilbakemelding på hypofysen. Været den postoperative senket skjoldbruskkjertelfunksjon resulterer i åpenbar hypotyreose (serumtyrotropin over øvre referansegrense, senket serumnivå av fritt T3 og T4), subklinisk (serumtyrotropin over øvre referansegrense, fritt T3 og T4 innenfor referanseområdet) eller individuell subklinisk hypotyreose (serumtyrotropin stiger innenfor referanseområdet, fritt T3 og T4 innenfor referanseområdet) avhenger av det preoperative settpunktet for skjoldbruskkjertelfunksjonen til den gitte pasienten, men begge tilstandene representerer en tilstand som er unormal. Etterforskerne antar at en postoperativ senket skjoldbruskkjertelfunksjon vil påvirke mitokondriefunksjonen og resultere i vektøkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som skal gjennomgå hemityreoidektomi ved Slagelse Sykehus i Region Sjælland, Danmark. Studieobjektene inviteres til å delta ved brev etter at operasjonsdatoen er fastsatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal gjennomgå hemityreoidektomi for ikke-toksisk struma ved Øre-neseavdelingen på Slagelse Sykehus, Danmark.
  • BMI 20-40
  • Ingen tidligere skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Ingen medisiner med påvirkning på hypofyse-thyreoidea-aksen
  • Ingen hormonbehandling
  • Ingen fødsel eller graviditet i løpet av det siste året
  • Ammer ikke for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet struma, diagnostisert ved histologisk undersøkelse av det resekerte vevet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemityreoidektomi
Pasienter med godartet ikke-toksisk struma som har indikasjon for hemityreoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell funksjon fra baseline-verdien (før hemithyroidektomi)
Tidsramme: 12 måneder etter hemityreoidektomi
Mitokondriell funksjon undersøkes ved 1) måling av mitokondriemasse og mitokondriell membranpotensial ved flowcytometri og ved 2) undersøkelse av ekspresjon av mitokondrie-relaterte gener målt ved sanntids PCR.
12 måneder etter hemityreoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt og kroppssammensetning fra baseline-verdien (før hemithyroidektomi)
Tidsramme: 12 måneder etter hemityreoidektomi
Kroppsvekt og kroppssammensetning måles ved vekt i kilogram og ved bioelektrisk impedansanalyse
12 måneder etter hemityreoidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere