- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358136
ThyrOp: un estudio de hipotiroidismo subclínico individual después de hemitiroidectomía por bocio benigno no tóxico (ThyrOp)
ThyrOp: Hipotiroidismo subclínico individual después de hemitiroidectomía por bocio benigno no tóxico: enfoque en el aumento de peso y la disfunción mitocondrial
La hipótesis del estudio es que, entre los pacientes que no desarrollan hipotiroidismo evidente después de la hemitiroidectomía, el aumento de peso es una manifestación clínica de un punto de referencia posoperatorio más bajo de la función tiroidea, incluso si la función tiroidea se encuentra dentro del rango de referencia del laboratorio. Los investigadores se refieren a esta condición hipotética como hipotiroidismo subclínico individual.
Las hormonas tiroideas son los principales reguladores de la función mitocondrial y el hipotiroidismo subclínico afecta la actividad mitocondrial. El objetivo del estudio es examinar si un punto de ajuste reducido de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía se puede medir en la función mitocondrial, el peso corporal y el consumo de oxígeno basal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La operación de hemitiroidectomía (lobectomía tiroidea total e istmusectomía con preservación del lóbulo contralateral) está indicada para pacientes con una masa tiroidea unilateral que causa síntomas de compresión, preocupación estética o para descartar un carcinoma de tiroides.
La incidencia y los factores de riesgo para el desarrollo de hipotiroidismo después de la hemitiroidectomía siguen sin estar claros. Las tasas informadas de hipotiroidismo posoperatorio varían del 5,0 % al 41,9 % debido al seguimiento variable y la definición de hipotiroidismo (Wormald et al). No existen pautas aceptadas a nivel nacional ni universal para el control de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía.
El hipotiroidismo subclínico se asocia con un mayor riesgo de eventos coronarios y mortalidad coronaria (Rodondi et al) y un alto nivel de tirotropina (dentro del rango de referencia de laboratorio) se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria fatal (Asvold et al. ) La variación en la función tiroidea se observa entre individuos también dentro del rango normal. La variación individual en los niveles séricos de hormonas tiroideas y tirotropina entre mediciones en el mismo individuo es relativamente pequeña en comparación con las variaciones entre individuos (Andersen et al.). Esto implica que alrededor de la mitad del rango de referencia de laboratorio para la tirotropina es anormal para un individuo determinado. El hecho de que un valor de tirotropina de un individuo pueda estar dentro del rango de referencia pero aun así representar una función tiroidea anormal en esa persona determinada tiene consecuencias para el control de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía. Implica que la función tiroidea posoperatoria debe monitorearse teniendo en cuenta la función tiroidea preoperatoria y que el hipotiroidismo posoperatorio debe entenderse en un término más amplio. Después de la hemitiroidectomía, un cambio en el punto de ajuste único individual que resulte en una función tiroidea disminuida puede representar una condición a la que los investigadores se refieren como hipotiroidismo subclínico individual.
El aumento de peso después de la hemitiroidectomía por bocio nodular benigno entre pacientes que no desarrollan hipotiroidismo manifiesto es una observación clínica frecuente. El peso corporal está influenciado por muchos factores, entre ellos la función tiroidea. Incluso pequeñas diferencias en la función tiroidea con variaciones de s-tirotropina dentro del rango normal de laboratorio para pacientes en terapia de sustitución de T4 se asocian con diferencias en el gasto energético en reposo. Una disminución prolongada de REE podría conducir a un aumento del peso corporal (al-Adsani et al).
El sobrepeso y la obesidad son amenazas importantes para la salud pública. No se debe dudar de la importancia del estilo de vida para el aumento de peso, pero otros factores, como las ligeras diferencias en la función tiroidea, también pueden ser importantes en el riesgo de aumentar de peso (Knudsen et al).
Las mitocondrias proporcionan energía celular al convertir el oxígeno y los nutrientes en ATP mediante la respiración aerobia y la producción de energía mitocondrial está regulada por las hormonas tiroideas (Weitzel et al). Se ha demostrado previamente que el hipotiroidismo subclínico afecta la función mitocondrial en las células sanguíneas mononucleares (Kvetny et al).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de la hemitiroidectomía, algunos pacientes desarrollan una función tiroidea disminuida, lo que resulta en un valor posoperatorio más alto de tirotropina sérica como consecuencia de una retroalimentación menos negativa sobre la glándula pituitaria. Si la función tiroidea disminuida posoperatoria resulta en hipotiroidismo manifiesto (tirotropina sérica por encima del límite superior de referencia, niveles séricos reducidos de T3 y T4 libres), subclínico (tirotropina sérica por encima del límite superior de referencia, T3 y T4 libres dentro del rango de referencia) o individual el hipotiroidismo subclínico (la tirotropina sérica aumenta dentro del rango de referencia, T3 y T4 libres dentro del rango de referencia) depende del punto de ajuste preoperatorio de la función tiroidea del paciente dado, pero cualquiera de las condiciones representa una condición anormal. Los investigadores plantean la hipótesis de que una función tiroidea disminuida en el posoperatorio afectará la función mitocondrial y provocará un aumento de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Slagelse Hospital, Hospital South
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Contacto:
- Tina Toft Kristensen, MD
- Número de teléfono: +45 5651 2217/+45 2381 1617
- Correo electrónico: tikr@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Va a someterse a una hemitiroidectomía por bocio no tóxico en el departamento de otorrinolaringología del Hospital Slagelse, Dinamarca.
- IMC 20-40
- Sin antecedentes de enfermedades de la tiroides
- Sin medicación con influencia sobre el eje pituitario-tiroideo
- Sin terapia de reemplazo hormonal
- Ningún parto o embarazo en el último año
- Actualmente no amamantando
Criterio de exclusión:
- Bocio maligno, diagnosticado por examen histológico del tejido resecado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemitiroidectomía
Pacientes con bocio benigno no tóxico que tienen indicación de hemitiroidectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función mitocondrial desde el valor inicial (antes de la hemitiroidectomía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hemitiroidectomía
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La función mitocondrial se examina mediante 1) la medición de la masa mitocondrial y el potencial de membrana mitocondrial mediante citometría de flujo y mediante 2) el examen de la expresión de genes relacionados con la mitocondria mediante PCR en tiempo real.
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12 meses después de la hemitiroidectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal y la composición corporal desde el valor inicial (antes de la hemitiroidectomía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hemitiroidectomía
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El peso corporal y la composición corporal se miden por peso en kilogramos y por análisis de impedancia bioeléctrica.
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12 meses después de la hemitiroidectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kvetny J, Wilms L, Pedersen PL, Larsen J. Subclinical hypothyroidism affects mitochondrial function. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):324-7. doi: 10.1055/s-0030-1248261. Epub 2010 Feb 22.
- Wormald R, Sheahan P, Rowley S, Rizkalla H, Toner M, Timon C. Hemithyroidectomy for benign thyroid disease: who needs follow-up for hypothyroidism? Clin Otolaryngol. 2008 Dec;33(6):587-91. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01794.x.
- Andersen S, Pedersen KM, Bruun NH, Laurberg P. Narrow individual variations in serum T(4) and T(3) in normal subjects: a clue to the understanding of subclinical thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1068-72. doi: 10.1210/jcem.87.3.8165.
- al-Adsani H, Hoffer LJ, Silva JE. Resting energy expenditure is sensitive to small dose changes in patients on chronic thyroid hormone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Apr;82(4):1118-25. doi: 10.1210/jcem.82.4.3873.
- Knudsen N, Laurberg P, Rasmussen LB, Bulow I, Perrild H, Ovesen L, Jorgensen T. Small differences in thyroid function may be important for body mass index and the occurrence of obesity in the population. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4019-24. doi: 10.1210/jc.2004-2225. Epub 2005 May 3.
- Weitzel JM, Iwen KA, Seitz HJ. Regulation of mitochondrial biogenesis by thyroid hormone. Exp Physiol. 2003 Jan;88(1):121-8. doi: 10.1113/eph8802506.
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
- Asvold BO, Bjoro T, Nilsen TI, Gunnell D, Vatten LJ. Thyrotropin levels and risk of fatal coronary heart disease: the HUNT study. Arch Intern Med. 2008 Apr 28;168(8):855-60. doi: 10.1001/archinte.168.8.855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- SJ-10
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