Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ThyrOp: un estudio de hipotiroidismo subclínico individual después de hemitiroidectomía por bocio benigno no tóxico (ThyrOp)

24 de abril de 2012 actualizado por: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Hipotiroidismo subclínico individual después de hemitiroidectomía por bocio benigno no tóxico: enfoque en el aumento de peso y la disfunción mitocondrial

La hipótesis del estudio es que, entre los pacientes que no desarrollan hipotiroidismo evidente después de la hemitiroidectomía, el aumento de peso es una manifestación clínica de un punto de referencia posoperatorio más bajo de la función tiroidea, incluso si la función tiroidea se encuentra dentro del rango de referencia del laboratorio. Los investigadores se refieren a esta condición hipotética como hipotiroidismo subclínico individual.

Las hormonas tiroideas son los principales reguladores de la función mitocondrial y el hipotiroidismo subclínico afecta la actividad mitocondrial. El objetivo del estudio es examinar si un punto de ajuste reducido de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía se puede medir en la función mitocondrial, el peso corporal y el consumo de oxígeno basal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La operación de hemitiroidectomía (lobectomía tiroidea total e istmusectomía con preservación del lóbulo contralateral) está indicada para pacientes con una masa tiroidea unilateral que causa síntomas de compresión, preocupación estética o para descartar un carcinoma de tiroides.

La incidencia y los factores de riesgo para el desarrollo de hipotiroidismo después de la hemitiroidectomía siguen sin estar claros. Las tasas informadas de hipotiroidismo posoperatorio varían del 5,0 % al 41,9 % debido al seguimiento variable y la definición de hipotiroidismo (Wormald et al). No existen pautas aceptadas a nivel nacional ni universal para el control de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía.

El hipotiroidismo subclínico se asocia con un mayor riesgo de eventos coronarios y mortalidad coronaria (Rodondi et al) y un alto nivel de tirotropina (dentro del rango de referencia de laboratorio) se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria fatal (Asvold et al. ) La variación en la función tiroidea se observa entre individuos también dentro del rango normal. La variación individual en los niveles séricos de hormonas tiroideas y tirotropina entre mediciones en el mismo individuo es relativamente pequeña en comparación con las variaciones entre individuos (Andersen et al.). Esto implica que alrededor de la mitad del rango de referencia de laboratorio para la tirotropina es anormal para un individuo determinado. El hecho de que un valor de tirotropina de un individuo pueda estar dentro del rango de referencia pero aun así representar una función tiroidea anormal en esa persona determinada tiene consecuencias para el control de la función tiroidea después de la hemitiroidectomía. Implica que la función tiroidea posoperatoria debe monitorearse teniendo en cuenta la función tiroidea preoperatoria y que el hipotiroidismo posoperatorio debe entenderse en un término más amplio. Después de la hemitiroidectomía, un cambio en el punto de ajuste único individual que resulte en una función tiroidea disminuida puede representar una condición a la que los investigadores se refieren como hipotiroidismo subclínico individual.

El aumento de peso después de la hemitiroidectomía por bocio nodular benigno entre pacientes que no desarrollan hipotiroidismo manifiesto es una observación clínica frecuente. El peso corporal está influenciado por muchos factores, entre ellos la función tiroidea. Incluso pequeñas diferencias en la función tiroidea con variaciones de s-tirotropina dentro del rango normal de laboratorio para pacientes en terapia de sustitución de T4 se asocian con diferencias en el gasto energético en reposo. Una disminución prolongada de REE podría conducir a un aumento del peso corporal (al-Adsani et al).

El sobrepeso y la obesidad son amenazas importantes para la salud pública. No se debe dudar de la importancia del estilo de vida para el aumento de peso, pero otros factores, como las ligeras diferencias en la función tiroidea, también pueden ser importantes en el riesgo de aumentar de peso (Knudsen et al).

Las mitocondrias proporcionan energía celular al convertir el oxígeno y los nutrientes en ATP mediante la respiración aerobia y la producción de energía mitocondrial está regulada por las hormonas tiroideas (Weitzel et al). Se ha demostrado previamente que el hipotiroidismo subclínico afecta la función mitocondrial en las células sanguíneas mononucleares (Kvetny et al).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de la hemitiroidectomía, algunos pacientes desarrollan una función tiroidea disminuida, lo que resulta en un valor posoperatorio más alto de tirotropina sérica como consecuencia de una retroalimentación menos negativa sobre la glándula pituitaria. Si la función tiroidea disminuida posoperatoria resulta en hipotiroidismo manifiesto (tirotropina sérica por encima del límite superior de referencia, niveles séricos reducidos de T3 y T4 libres), subclínico (tirotropina sérica por encima del límite superior de referencia, T3 y T4 libres dentro del rango de referencia) o individual el hipotiroidismo subclínico (la tirotropina sérica aumenta dentro del rango de referencia, T3 y T4 libres dentro del rango de referencia) depende del punto de ajuste preoperatorio de la función tiroidea del paciente dado, pero cualquiera de las condiciones representa una condición anormal. Los investigadores plantean la hipótesis de que una función tiroidea disminuida en el posoperatorio afectará la función mitocondrial y provocará un aumento de peso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Contacto:
          • Tina Toft Kristensen, MD
          • Número de teléfono: +45 5651 2217/+45 2381 1617
          • Correo electrónico: tikr@regionsjaelland.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y que van a ser sometidos a hemitiroidectomía en el Hospital Slagelse en la Región de Zelanda, Dinamarca. Los sujetos del estudio son invitados a participar por carta después de que se programe la fecha de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Va a someterse a una hemitiroidectomía por bocio no tóxico en el departamento de otorrinolaringología del Hospital Slagelse, Dinamarca.
  • IMC 20-40
  • Sin antecedentes de enfermedades de la tiroides
  • Sin medicación con influencia sobre el eje pituitario-tiroideo
  • Sin terapia de reemplazo hormonal
  • Ningún parto o embarazo en el último año
  • Actualmente no amamantando

Criterio de exclusión:

  • Bocio maligno, diagnosticado por examen histológico del tejido resecado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hemitiroidectomía
Pacientes con bocio benigno no tóxico que tienen indicación de hemitiroidectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función mitocondrial desde el valor inicial (antes de la hemitiroidectomía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hemitiroidectomía
La función mitocondrial se examina mediante 1) la medición de la masa mitocondrial y el potencial de membrana mitocondrial mediante citometría de flujo y mediante 2) el examen de la expresión de genes relacionados con la mitocondria mediante PCR en tiempo real.
12 meses después de la hemitiroidectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal y la composición corporal desde el valor inicial (antes de la hemitiroidectomía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hemitiroidectomía
El peso corporal y la composición corporal se miden por peso en kilogramos y por análisis de impedancia bioeléctrica.
12 meses después de la hemitiroidectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir