Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThyrOp: Badanie indywidualnej subklinicznej niedoczynności tarczycy po hemityroidektomii z powodu łagodnego nietoksycznego wola (ThyrOp)

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Tina Toft Kristensen, Naestved Hospital

ThyrOp: Indywidualna subkliniczna niedoczynność tarczycy po hemityroidektomii z powodu łagodnego nietoksycznego wola - skupienie się na przyroście masy ciała i dysfunkcji mitochondriów

Hipoteza badania jest taka, że ​​wśród pacjentów, u których po hemityroidektomii nie rozwinie się jawna niedoczynność tarczycy, przyrost masy ciała jest kliniczną manifestacją obniżonej pooperacyjnie czynności tarczycy – nawet jeśli czynność tarczycy jest obniżona w zakresie normy laboratoryjnej. Badacze określają ten hipotetyczny stan jako indywidualną subkliniczną niedoczynność tarczycy.

Hormony tarczycy są głównymi regulatorami funkcji mitochondriów, a subkliniczna niedoczynność tarczycy wpływa na aktywność mitochondriów. Celem pracy jest sprawdzenie, czy obniżony punkt czynności tarczycy po hemityroidektomii może być mierzony w funkcji mitochondriów, masie ciała i podstawowym zużyciu tlenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja hemityroidektomii (całkowite wycięcie lobektomii i cieśni tarczycy z zachowaniem przeciwległego płata) jest wskazana u pacjentów z jednostronnym guzem tarczycy powodującym objawy uciskowe, budzące wątpliwości kosmetyczne lub wykluczającym raka tarczycy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka rozwoju niedoczynności tarczycy po hemityroidektomii pozostają niejasne. Zgłoszone wskaźniki pooperacyjnej niedoczynności tarczycy wahają się od 5,0% do 41,9% ze względu na różną obserwację i definicję niedoczynności tarczycy (Wormald i wsp.). Nie ma ogólnokrajowych ani powszechnie akceptowanych wytycznych dotyczących monitorowania czynności tarczycy po hemityroidektomii.

Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest związana ze zwiększonym ryzykiem incydentów wieńcowych i śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca (Rodondi i wsp.), a wysoki poziom tyreotropiny (w zakresie referencyjnym laboratorium) jest związany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca (Asvold i wsp. ) Różnice w czynności tarczycy są widoczne między osobnikami, również w normalnym zakresie. Indywidualna zmienność poziomów hormonów tarczycy i tyreotropiny w surowicy między pomiarami u tego samego osobnika jest stosunkowo niewielka w porównaniu z różnicami między osobnikami (Andersen i wsp.). Oznacza to, że około połowa laboratoryjnego zakresu referencyjnego dla tyreotropiny jest nieprawidłowa dla danej osoby. Fakt, że wartość tyreotropiny u danej osoby może mieścić się w zakresie referencyjnym, ale nadal świadczyć o nieprawidłowej funkcji tarczycy u tej osoby, ma konsekwencje dla monitorowania funkcji tarczycy po hemityroidektomii. Oznacza to, że pooperacyjna czynność tarczycy powinna być monitorowana z uwzględnieniem czynności przedoperacyjnej, a pooperacyjna niedoczynność tarczycy powinna być rozumiana szerzej. Po hemityroidektomii zmiana indywidualnego unikalnego punktu nastawczego, która skutkuje obniżeniem czynności tarczycy, może reprezentować stan, który badacze określają jako indywidualną subkliniczną niedoczynność tarczycy.

Częstą obserwacją kliniczną jest zwiększenie masy ciała po hemityroidektomii z powodu łagodnego wola guzkowego u pacjentów, u których nie rozwinęła się jawna niedoczynność tarczycy. Na masę ciała ma wpływ wiele czynników, między innymi czynność tarczycy. Nawet niewielkie różnice w czynności tarczycy ze zmianami s-tyreotropiny w normalnym zakresie laboratoryjnym u pacjentów otrzymujących terapię substytucyjną T4 są związane z różnicami w spoczynkowym wydatku energetycznym. Długotrwały spadek REE może prowadzić do zwiększenia masy ciała (al-Adsani i in.).

Nadwaga i otyłość to główne zagrożenia dla zdrowia publicznego. Nie należy wątpić w znaczenie stylu życia dla przyrostu masy ciała, ale inne czynniki, takie jak niewielkie różnice w czynności tarczycy, mogą również mieć znaczenie w ryzyku przybierania na wadze (Knudsen i wsp.).

Mitochondria dostarczają energii komórkowej poprzez przekształcanie tlenu i składników odżywczych w ATP podczas oddychania tlenowego, a wytwarzanie energii w mitochondriach jest regulowane przez hormony tarczycy (Weitzel i in.). Wcześniej wykazano, że subkliniczna niedoczynność tarczycy wpływa na funkcję mitochondriów w jednojądrzastych komórkach krwi (Kvetny i in.).

Badacze wysuwają hipotezę, że u części pacjentów po hemityroidektomii dochodzi do obniżenia czynności tarczycy, co skutkuje pooperacyjnym wyższym stężeniem tyreotropiny w surowicy w wyniku mniejszego ujemnego sprzężenia zwrotnego na przysadkę mózgową. Czy pooperacyjna obniżona czynność tarczycy prowadzi do jawnej niedoczynności tarczycy (tyreotropina w surowicy powyżej górnej granicy normy, obniżone stężenie wolnej T3 i T4 w surowicy), subklinicznej (tyreotropina w surowicy powyżej górnej granicy normy, wolna T3 i T4 w zakresie normy) lub indywidualnej subkliniczna niedoczynność tarczycy (stężenie tyreotropiny w surowicy wzrasta w zakresie referencyjnym, wolne T3 i T4 w zakresie referencyjnym) zależy od przedoperacyjnej wartości zadanej czynności tarczycy u danego pacjenta, ale każdy z tych stanów reprezentuje stan, który jest nieprawidłowy. Badacze stawiają hipotezę, że pooperacyjna obniżona czynność tarczycy wpłynie na funkcję mitochondriów i spowoduje przyrost masy ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
        • Rekrutacyjny
        • Slagelse Hospital, Hospital South
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy zostaną poddani hemityroidektomii w szpitalu Slagelse w regionie Zelandia w Danii. Osoby badane są zapraszane do udziału listownie po ustaleniu terminu operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostanie poddany hemityroidektomii z powodu wola nietoksycznego na oddziale otorynolaryngologii szpitala Slagelse w Danii.
  • BMI 20-40
  • Brak przebytych chorób tarczycy
  • Brak leków wpływających na oś przysadka-tarczyca
  • Bez hormonalnej terapii zastępczej
  • Brak porodu lub ciąży w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Wole złośliwe, rozpoznane na podstawie badania histologicznego wyciętej tkanki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hemityroidektomia
Pacjenci z łagodnym wolem nietoksycznym ze wskazaniem do hemityroidektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mitochondriów w stosunku do wartości wyjściowej (przed hemityroidektomią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hemityroidektomii
Czynność mitochondriów jest badana poprzez 1) pomiar masy mitochondriów i potencjału błony mitochondrialnej za pomocą cytometrii przepływowej oraz 2) badanie ekspresji genów związanych z mitochondriami mierzoną metodą PCR w czasie rzeczywistym.
12 miesięcy po hemityroidektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i składu ciała od wartości wyjściowej (przed hemityroidektomią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hemityroidektomii
Masę ciała i skład ciała mierzy się wagowo w kilogramach i metodą analizy impedancji bioelektrycznej
12 miesięcy po hemityroidektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj