- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01358136
ThyrOp: Badanie indywidualnej subklinicznej niedoczynności tarczycy po hemityroidektomii z powodu łagodnego nietoksycznego wola (ThyrOp)
ThyrOp: Indywidualna subkliniczna niedoczynność tarczycy po hemityroidektomii z powodu łagodnego nietoksycznego wola - skupienie się na przyroście masy ciała i dysfunkcji mitochondriów
Hipoteza badania jest taka, że wśród pacjentów, u których po hemityroidektomii nie rozwinie się jawna niedoczynność tarczycy, przyrost masy ciała jest kliniczną manifestacją obniżonej pooperacyjnie czynności tarczycy – nawet jeśli czynność tarczycy jest obniżona w zakresie normy laboratoryjnej. Badacze określają ten hipotetyczny stan jako indywidualną subkliniczną niedoczynność tarczycy.
Hormony tarczycy są głównymi regulatorami funkcji mitochondriów, a subkliniczna niedoczynność tarczycy wpływa na aktywność mitochondriów. Celem pracy jest sprawdzenie, czy obniżony punkt czynności tarczycy po hemityroidektomii może być mierzony w funkcji mitochondriów, masie ciała i podstawowym zużyciu tlenu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacja hemityroidektomii (całkowite wycięcie lobektomii i cieśni tarczycy z zachowaniem przeciwległego płata) jest wskazana u pacjentów z jednostronnym guzem tarczycy powodującym objawy uciskowe, budzące wątpliwości kosmetyczne lub wykluczającym raka tarczycy.
Częstość występowania i czynniki ryzyka rozwoju niedoczynności tarczycy po hemityroidektomii pozostają niejasne. Zgłoszone wskaźniki pooperacyjnej niedoczynności tarczycy wahają się od 5,0% do 41,9% ze względu na różną obserwację i definicję niedoczynności tarczycy (Wormald i wsp.). Nie ma ogólnokrajowych ani powszechnie akceptowanych wytycznych dotyczących monitorowania czynności tarczycy po hemityroidektomii.
Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest związana ze zwiększonym ryzykiem incydentów wieńcowych i śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca (Rodondi i wsp.), a wysoki poziom tyreotropiny (w zakresie referencyjnym laboratorium) jest związany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca (Asvold i wsp. ) Różnice w czynności tarczycy są widoczne między osobnikami, również w normalnym zakresie. Indywidualna zmienność poziomów hormonów tarczycy i tyreotropiny w surowicy między pomiarami u tego samego osobnika jest stosunkowo niewielka w porównaniu z różnicami między osobnikami (Andersen i wsp.). Oznacza to, że około połowa laboratoryjnego zakresu referencyjnego dla tyreotropiny jest nieprawidłowa dla danej osoby. Fakt, że wartość tyreotropiny u danej osoby może mieścić się w zakresie referencyjnym, ale nadal świadczyć o nieprawidłowej funkcji tarczycy u tej osoby, ma konsekwencje dla monitorowania funkcji tarczycy po hemityroidektomii. Oznacza to, że pooperacyjna czynność tarczycy powinna być monitorowana z uwzględnieniem czynności przedoperacyjnej, a pooperacyjna niedoczynność tarczycy powinna być rozumiana szerzej. Po hemityroidektomii zmiana indywidualnego unikalnego punktu nastawczego, która skutkuje obniżeniem czynności tarczycy, może reprezentować stan, który badacze określają jako indywidualną subkliniczną niedoczynność tarczycy.
Częstą obserwacją kliniczną jest zwiększenie masy ciała po hemityroidektomii z powodu łagodnego wola guzkowego u pacjentów, u których nie rozwinęła się jawna niedoczynność tarczycy. Na masę ciała ma wpływ wiele czynników, między innymi czynność tarczycy. Nawet niewielkie różnice w czynności tarczycy ze zmianami s-tyreotropiny w normalnym zakresie laboratoryjnym u pacjentów otrzymujących terapię substytucyjną T4 są związane z różnicami w spoczynkowym wydatku energetycznym. Długotrwały spadek REE może prowadzić do zwiększenia masy ciała (al-Adsani i in.).
Nadwaga i otyłość to główne zagrożenia dla zdrowia publicznego. Nie należy wątpić w znaczenie stylu życia dla przyrostu masy ciała, ale inne czynniki, takie jak niewielkie różnice w czynności tarczycy, mogą również mieć znaczenie w ryzyku przybierania na wadze (Knudsen i wsp.).
Mitochondria dostarczają energii komórkowej poprzez przekształcanie tlenu i składników odżywczych w ATP podczas oddychania tlenowego, a wytwarzanie energii w mitochondriach jest regulowane przez hormony tarczycy (Weitzel i in.). Wcześniej wykazano, że subkliniczna niedoczynność tarczycy wpływa na funkcję mitochondriów w jednojądrzastych komórkach krwi (Kvetny i in.).
Badacze wysuwają hipotezę, że u części pacjentów po hemityroidektomii dochodzi do obniżenia czynności tarczycy, co skutkuje pooperacyjnym wyższym stężeniem tyreotropiny w surowicy w wyniku mniejszego ujemnego sprzężenia zwrotnego na przysadkę mózgową. Czy pooperacyjna obniżona czynność tarczycy prowadzi do jawnej niedoczynności tarczycy (tyreotropina w surowicy powyżej górnej granicy normy, obniżone stężenie wolnej T3 i T4 w surowicy), subklinicznej (tyreotropina w surowicy powyżej górnej granicy normy, wolna T3 i T4 w zakresie normy) lub indywidualnej subkliniczna niedoczynność tarczycy (stężenie tyreotropiny w surowicy wzrasta w zakresie referencyjnym, wolne T3 i T4 w zakresie referencyjnym) zależy od przedoperacyjnej wartości zadanej czynności tarczycy u danego pacjenta, ale każdy z tych stanów reprezentuje stan, który jest nieprawidłowy. Badacze stawiają hipotezę, że pooperacyjna obniżona czynność tarczycy wpłynie na funkcję mitochondriów i spowoduje przyrost masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Slagelse Hospital, Hospital South
-
Kontakt:
- Tina Toft Kristensen, MD
- Numer telefonu: +45 5651 2217/+45 2381 1617
- E-mail: tikr@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostanie poddany hemityroidektomii z powodu wola nietoksycznego na oddziale otorynolaryngologii szpitala Slagelse w Danii.
- BMI 20-40
- Brak przebytych chorób tarczycy
- Brak leków wpływających na oś przysadka-tarczyca
- Bez hormonalnej terapii zastępczej
- Brak porodu lub ciąży w ciągu ostatniego roku
- Obecnie nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- Wole złośliwe, rozpoznane na podstawie badania histologicznego wyciętej tkanki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Hemityroidektomia
Pacjenci z łagodnym wolem nietoksycznym ze wskazaniem do hemityroidektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mitochondriów w stosunku do wartości wyjściowej (przed hemityroidektomią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hemityroidektomii
|
Czynność mitochondriów jest badana poprzez 1) pomiar masy mitochondriów i potencjału błony mitochondrialnej za pomocą cytometrii przepływowej oraz 2) badanie ekspresji genów związanych z mitochondriami mierzoną metodą PCR w czasie rzeczywistym.
|
12 miesięcy po hemityroidektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała i składu ciała od wartości wyjściowej (przed hemityroidektomią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hemityroidektomii
|
Masę ciała i skład ciała mierzy się wagowo w kilogramach i metodą analizy impedancji bioelektrycznej
|
12 miesięcy po hemityroidektomii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kvetny J, Wilms L, Pedersen PL, Larsen J. Subclinical hypothyroidism affects mitochondrial function. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):324-7. doi: 10.1055/s-0030-1248261. Epub 2010 Feb 22.
- Wormald R, Sheahan P, Rowley S, Rizkalla H, Toner M, Timon C. Hemithyroidectomy for benign thyroid disease: who needs follow-up for hypothyroidism? Clin Otolaryngol. 2008 Dec;33(6):587-91. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01794.x.
- Andersen S, Pedersen KM, Bruun NH, Laurberg P. Narrow individual variations in serum T(4) and T(3) in normal subjects: a clue to the understanding of subclinical thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1068-72. doi: 10.1210/jcem.87.3.8165.
- al-Adsani H, Hoffer LJ, Silva JE. Resting energy expenditure is sensitive to small dose changes in patients on chronic thyroid hormone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Apr;82(4):1118-25. doi: 10.1210/jcem.82.4.3873.
- Knudsen N, Laurberg P, Rasmussen LB, Bulow I, Perrild H, Ovesen L, Jorgensen T. Small differences in thyroid function may be important for body mass index and the occurrence of obesity in the population. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4019-24. doi: 10.1210/jc.2004-2225. Epub 2005 May 3.
- Weitzel JM, Iwen KA, Seitz HJ. Regulation of mitochondrial biogenesis by thyroid hormone. Exp Physiol. 2003 Jan;88(1):121-8. doi: 10.1113/eph8802506.
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
- Asvold BO, Bjoro T, Nilsen TI, Gunnell D, Vatten LJ. Thyrotropin levels and risk of fatal coronary heart disease: the HUNT study. Arch Intern Med. 2008 Apr 28;168(8):855-60. doi: 10.1001/archinte.168.8.855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .