패혈증 환자에서 새로운 바이오마커의 임상적 평가 (NOBIS)
패혈증 환자의 진단, 치료 모니터링 및 결과 예후를 위한 새로운 바이오마커의 임상 평가
단백질 ST2는 인터루킨-1 수용체 계열의 구성원입니다. 가용성 이소형 ST2(sST2)의 혈중 농도는 염증 및 심장 질환에서 증가하며 둘 다에서 예후 마커로 간주됩니다. Presage™ST2 분석은 최근 검사실 의학의 품질 사양 요구 사항을 충족하는 것으로 나타났습니다. 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR) 수치는 염증을 반영하고 상승된 suPAR 수치는 여러 전염병과 암에서 발견됩니다. sST2와 suPAR 둘 다 최근 패혈증 환자에 대한 민감한 바이오마커로 도입되었습니다. 둘 다 패혈증 환자의 결과 개선으로 이어지는 현재 확립된 패혈증 마커에 대한 유망하거나 심지어 우수한 대안일 수 있습니다. 그러나 시간 경과에 따른 값의 동역학/원인 병원균과의 가능한 상관 관계/패혈증 환자의 진행/악화를 밝히는 임상 연구가 이러한 바이오마커가 임상에서 확립되기 전에 시급히 필요합니다.
1차 연구 목적 균혈증/패혈증 환자에서 sST2 및 suPAR을 임상적으로 평가하기 위함. 결과를 원인이 되는 박테리아 유기체, 항감염 치료에 대한 반응 또는 실패, 임상 상태의 중증도 및 결과와 연관시키기 위해.
테스트 결과의 동역학을 연구하고 sST2/suPAR 결과를 잘 확립된 다른 감염 마커(예: C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 혈구 수).
연구의 자연 종점은 환자의 사망 또는 완전한 회복일 것입니다.
이것은 탐구적인 연구입니다. 목표를 달성하기 위해 그라츠 대학 병원에서 패혈증을 앓고 있는 500명의 입원 환자 코호트에서 두 가지 새로운 바이오마커를 임상적으로 평가할 것입니다. 환자의 혈액 배양이 양성으로 나온 날부터 조사관은 처음 이틀 동안 12시간마다 샘플을 수집하고 그 다음에는 24시간마다 샘플을 수집합니다. sST2 및 suPAR 값의 측정은 후향적으로 수행됩니다. 균혈증/패혈증 발병에 대한 예후 인자로서 새로운 바이오마커 sST2 및 suPAR의 임상적 민감도/특이성을 분석하기 위해, 250명의 입원 환자로 구성된 두 번째 코호트를 종적 문제로 조사할 것입니다. 의사가 혈액 배양을 지시한 질병의 현재 에피소드 동안 이전에 양성 혈액 배양 검사를 받지 않은 환자가 포함되며 sST2 및 suPAR 수준은 이 첫 번째 혈액 배양과 동시에 채취한 샘플에서 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
오스트리아 그라츠 대학병원에 입원한 18세 이상의 모든 환자는 그라츠 의과대학 내과 미생물학 실험실 또는 그라츠 의과대학 위생, 미생물 및 환경 의학 연구소에서 양성 혈액 배양 검사를 받았습니다. 연구 포함을 위해. 연구에 적격인 환자는 황색포도상구균, 대장균, 녹농균, 엔테로코커스 패시움, 엔테로코쿠스 패칼리스, 폐렴연쇄상구균, 폐렴간균 또는 원인 병원체로 확인된 의학적으로 관련된 진균/바이러스 병원체가 있어야 합니다. 이 첫 번째 연구 코호트에 포함된 예상 총 환자 수는 500명입니다. |
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코호트 2
오스트리아 그라츠 대학병원에 입원한 18세 이상의 모든 환자는 첫 방문 시 담당 응급실 의사가 균혈증/진균혈증/패혈증을 의심하고 연속적으로 혈액 배양을 주문하는 경우 연구 포함을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 그라츠 의과대학 내과 미생물학 연구실에서 처음에 채취한 혈액 배양이 양성(n=200)으로 변하거나 음성(n=50)을 유지하는 경우 환자는 이 두 번째 코호트에 포함됩니다. 통제 그룹의 수가 50에 도달하는 즉시 이 그룹에 대한 등록이 중지됩니다. 제안된 250명의 환자 수에 도달하는 즉시 이 두 번째 코호트 등록이 중단됩니다. 코호트 2에 등록된 환자는 코호트 1에도 연속적으로 등록될 수 있습니다. |
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검증 코호트
의도된 용도로 우리 연구 실험실에서 확립된 사용된 Presage™ST2 분석을 확인하기 위해, 이전에 Barmherzige 실험실 의학부에서 동일한 분석으로 sST2에 대해 테스트된 패혈증 환자로부터 얻은 총 70개의 남은 혈장 샘플 오스트리아 Brueder Linz가 재시험을 받게 됩니다.
따라서 이 코호트는 검증 코호트 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균혈증에서 바이오마커의 예후적 가치
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
- 수석 연구원: Reinhard R Raggam, MD, Medical University Hospital Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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