Klinisk evaluering av nye biomarkører hos pasienter med septikemi (NOBIS)

Proteinet ST2 er medlem av interleukin-1-reseptorfamilien. Blodkonsentrasjoner av den løselige isoformen av ST2 (sST2) øker ved inflammatoriske og hjertesykdommer og anses som en prognostisk markør i begge. Presage™ST2-analysen ble nylig vist å møte kravene til kvalitetsspesifikasjoner for laboratoriemedisin. Nivåer av løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) gjenspeiler betennelse og forhøyede suPAR-nivåer finnes i flere infeksjonssykdommer og kreft. Både sST2 og suPAR har nylig blitt introdusert som sensitive biomarkører for pasienter med septikemi. Begge kan være lovende eller til og med overlegne alternativer til for tiden etablerte sepsismarkører som fører til en forbedring av resultatet hos pasienter med septikemi. En klinisk studie som klargjør kinetikk av verdier over tid/mulig korrelasjon med kausativ patogen/fremgang/forverring av septiske pasienter er imidlertid påtrengende før disse biomarkørene kan etableres i klinisk rutine.

Primære studiemål Å klinisk evaluere sST2 og suPAR hos pasienter med bakteriemi/septikemi. For å korrelere resultater med forårsakende bakterielle organismer, respons på eller svikt i antiinfeksiv behandling, alvorlighetsgraden av klinisk status samt utfall.

For å studere kinetikken til testresultatene og korrelere sST2/suPAR-resultatene med andre veletablerte infeksjonsmarkører (f. C-reaktivt protein, prokalsitonin, blodtall).

Naturlige endepunkter for studien vil være pasientens død eller fullstendig bedring.

Dette er en utforskende studie. For å oppfylle målene vil begge nye biomarkørene bli klinisk evaluert i en kohort på 500 innlagte pasienter med septikemi ved Universitetssykehuset Graz. Fra og med den dagen en pasients blodkultur ble positiv, vil etterforskerne ta prøver hver 12. time i løpet av de to første dagene og deretter hver 24. time. Måling av sST2- og suPAR-verdier vil bli utført retrospektivt. For å analysere klinisk sensitivitet/spesifisitet til de nye biomarkørene sST2 og suPAR som prognostiske faktorer for utvikling av bakteriemi/septikemi, vil en andre kohort bestående av 250 innlagte pasienter bli undersøkt i en longitudinell sak. Pasienter uten en tidligere positiv blodkulturprøve under den aktuelle sykdomsepisoden som blodkulturer er bestilt av en lege for, vil bli inkludert, og sST2- og suPAR-nivåer vil bli bestemt fra prøver tatt samtidig med denne første blodkulturen.