Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowych biomarkerów u pacjentów z posocznicą (NOBIS)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Ocena kliniczna nowych biomarkerów do diagnostyki, monitorowania terapii i prognozowania wyników u pacjentów z posocznicą

Białko ST2 należy do rodziny receptorów interleukiny-1. Stężenia we krwi rozpuszczalnej izoformy ST2 (sST2) są podwyższone w chorobach zapalnych i serca i są uważane za marker prognostyczny w obu przypadkach. Niedawno wykazano, że test Presage™ST2 spełnia wymagania specyfikacji jakości medycyny laboratoryjnej. Poziomy rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) odzwierciedlają stan zapalny, a podwyższone poziomy suPAR stwierdza się w kilku chorobach zakaźnych i nowotworach. Zarówno sST2, jak i suPAR zostały niedawno wprowadzone jako czułe biomarkery dla pacjentów z posocznicą. Oba mogą być obiecującymi lub nawet lepszymi alternatywami dla obecnie ustalonych markerów sepsy, prowadzącymi do poprawy wyników u pacjentów z posocznicą. Jednak pilnie potrzebne jest badanie kliniczne, które wyjaśni kinetykę wartości w czasie/możliwą korelację z patogenem sprawczym/postępem/pogorszeniem się stanu pacjentów z sepsą, zanim te biomarkery będą mogły zostać ustalone w rutynie klinicznej.

Główne cele badania Kliniczna ocena sST2 i suPAR u pacjentów z bakteriemią/posocznicą. Aby skorelować wyniki z bakteriami sprawczymi, odpowiedzią na leczenie przeciwinfekcyjne lub niepowodzeniem, ciężkością stanu klinicznego oraz wynikiem.

Aby zbadać kinetykę wyników testu i skorelować wyniki sST2/suPAR z innymi dobrze znanymi markerami infekcji (np. białko C-reaktywne, prokalcytonina, morfologia krwi).

Naturalnymi punktami końcowymi badania będzie śmierć pacjenta lub jego całkowite wyleczenie.

To jest badanie eksploracyjne. Aby osiągnąć cele, oba nowe biomarkery zostaną poddane ocenie klinicznej w kohorcie 500 pacjentów hospitalizowanych z posocznicą w Szpitalu Uniwersyteckim w Grazu. Począwszy od dnia, w którym posiew krwi pacjenta okazał się pozytywny, badacze będą pobierać próbki co 12 godzin w ciągu pierwszych dwóch dni, a następnie co 24 godziny. Pomiar wartości sST2 i suPAR będzie wykonywany retrospektywnie. Aby przeanalizować kliniczną czułość/swoistość nowych biomarkerów sST2 i suPAR jako czynników prognostycznych rozwoju bakteriemii/posocznicy, druga kohorta składająca się z 250 pacjentów hospitalizowanych zostanie zbadana w sposób podłużny. Pacjenci bez wcześniejszego dodatniego wyniku posiewu krwi podczas aktualnego epizodu choroby, dla którego posiew krwi jest zlecony przez lekarza, zostaną uwzględnieni, a poziomy sST2 i suPAR zostaną określone z próbek pobranych jednocześnie z pierwszym posiewem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do pierwszej grupy badawczej zostaną włączone dwa najczęstsze patogeny wywołujące posocznicę (Escherichia coli i Staphylococcus aureus) oraz przypadki fungemii (Candida spp., Aspergillus spp. i inne). W naszym szpitalu oszacowane roczne przypadki bakteriemii/fungemii (230 dla Escherichia coli, 150 dla Staphylococcus aureus i 50 dla grzybów) zostaną włączone do pierwszej grupy badawczej. Ponadto te dwa biomarkery zostaną określone w 70 przypadkach posocznicy spowodowanej innymi patogenami bakteryjnymi i posocznicy spowodowanej patogenami wirusowymi lub wiremii w celu oceny dalszego wpływu klinicznego tych dwóch biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Hospital of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >18 lat z podejrzeniem/stwierdzoną bakteriemią/posoczką przyjęci do uniwersyteckiego szpitala medycznego Graz, Austria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Grazu w Austrii, z dodatnim wynikiem posiewu krwi przebadanym w Laboratorium Mikrobiologicznym Oddziału Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Grazu lub w Instytucie Higieny, Mikrobiologii i Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Grazu, są badani przesiewowo do włączenia do badania. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae lub medycznie istotne grzyby/patogeny wirusowe zidentyfikowane jako czynnik sprawczy.

Szacunkowa całkowita liczba pacjentów włączonych do tej pierwszej kohorty badawczej wyniesie 500.
Kohorta 2

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Grazu w Austrii zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania, jeśli lekarze oddziału ratunkowego podczas pierwszej wizyty podejrzewają bakteriemię/fungemię/posocznicę i kolejno zlecają posiewy krwi. Pacjenci zostaną włączeni do tej drugiej kohorty, jeśli początkowo pobrane posiewy krwi okażą się dodatnie (n=200) lub pozostaną ujemne (n=50) w Laboratorium Mikrobiologii Wydziału Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Gdy tylko zostanie osiągnięta liczba 50 dla grupy kontrolnej, rejestracja dla tej grupy zostanie zatrzymana.

Po osiągnięciu proponowanej liczby 250 pacjentów nabór do tej drugiej kohorty zostanie wstrzymany. Pacjenci włączeni do kohorty 2 mogą być również kolejno włączani do kohorty 1.
Kohorta walidacyjna
Aby zweryfikować zastosowany test Presage™ST2 ustanowiony w naszym laboratorium badawczym pod kątem jego zamierzonego zastosowania, w sumie 70 pozostałych próbek osocza pobranych od pacjentów z sepsą, którzy zostali wcześniej przebadani na obecność sST2 tym samym testem na Wydziale Medycyny Laboratoryjnej, Barmherzige Brueder Linz w Austrii zostanie ponownie przetestowany. Ta kohorta służy zatem jako kohorta walidacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna biomarkerów w bakteriemii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Reinhard R Raggam, MD, Medical University Hospital Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-469

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj