Valutazione clinica di nuovi biomarcatori in pazienti con setticemia (NOBIS)

La proteina ST2 è un membro della famiglia dei recettori dell'interleuchina-1. Le concentrazioni ematiche dell'isoforma solubile di ST2 (sST2) sono aumentate nelle malattie infiammatorie e cardiache e sono considerate un marker prognostico in entrambe. Recentemente è stato dimostrato che il test Presage™ST2 soddisfa le esigenze delle specifiche di qualità della medicina di laboratorio. I livelli solubili del recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) riflettono l'infiammazione e livelli elevati di suPAR si trovano in diverse malattie infettive e nel cancro. Sia sST2 che suPAR sono stati recentemente introdotti come biomarcatori sensibili per i pazienti con setticemia. Entrambi possono essere alternative promettenti o addirittura superiori ai marcatori di sepsi attualmente stabiliti che portano a un miglioramento dell'esito nei pazienti con setticemia. Tuttavia, è urgentemente necessario uno studio clinico che chiarisca la cinetica dei valori nel tempo/la possibile correlazione con il patogeno causale/progresso/deterioramento dei pazienti settici prima che questi biomarcatori possano essere stabiliti nella routine clinica.

Obiettivi primari dello studio Valutare clinicamente sST2 e suPAR in pazienti con batteriemia/setticemia. Correlare i risultati con gli organismi batterici causali, la risposta o il fallimento del trattamento antinfettivo, la gravità dello stato clinico e l'esito.

Studiare la cinetica dei risultati del test e correlare i risultati di sST2/suPAR con altri marcatori di infezione consolidati (ad es. proteina C-reattiva, procalcitonina, conta ematica).

Gli endpoint naturali dello studio saranno la morte del paziente o il completo recupero.

Questo è uno studio esplorativo. Per raggiungere gli obiettivi, entrambi i nuovi biomarcatori saranno valutati clinicamente in una coorte di 500 pazienti ricoverati con setticemia presso l'ospedale universitario di Graz. A partire dal giorno in cui l'emocoltura di un paziente è risultata positiva, gli investigatori raccoglieranno campioni ogni 12 ore entro i primi due giorni e poi ogni 24 ore. La misurazione dei valori sST2 e suPAR verrà eseguita in modo retrospettivo. Per analizzare la sensibilità/specificità clinica dei nuovi biomarcatori sST2 e suPAR come fattori prognostici per lo sviluppo di batteriemia/setticemia, una seconda coorte composta da 250 ricoverati sarà studiata longitudinalmente. Saranno inclusi i pazienti senza un precedente test di emocoltura positivo durante l'attuale episodio della malattia per i quali le emocolture sono ordinate da un medico e i livelli di sST2 e suPAR saranno determinati da campioni prelevati contemporaneamente a queste prime emocolture.