Klinisk utvärdering av nya biomarkörer hos patienter med septikemi (NOBIS)

Proteinet ST2 är en medlem av interleukin-1-receptorfamiljen. Blodkoncentrationer av den lösliga isoformen av ST2 (sST2) ökar vid inflammatoriska sjukdomar och hjärtsjukdomar och anses vara en prognostisk markör i båda. Presage™ST2-analysen visade sig nyligen uppfylla kraven i kvalitetsspecifikationer för laboratoriemedicin. Nivåer av löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) speglar inflammation och förhöjda suPAR-nivåer finns i flera infektionssjukdomar och cancer. Både sST2 och suPAR har nyligen introducerats som känsliga biomarkörer för patienter med septikemi. Båda kan vara lovande eller till och med överlägsna alternativ till för närvarande etablerade sepsismarkörer som leder till en förbättring av resultatet hos patienter med septikemi. En klinisk studie som klargör kinetiken för värden över tid/möjlig korrelation med kausativ patogen/framsteg/försämring av septiska patienter är dock brådskande innan dessa biomarkörer kan etableras i klinisk rutin.

Primära studiemål Att kliniskt utvärdera sST2 och suPAR hos patienter med bakteriemi/septikemi. För att korrelera resultat med orsakande bakteriella organismer, svar på eller misslyckande av antiinfektiv behandling, svårighetsgrad av klinisk status samt utfall.

Att studera kinetiken för testresultaten och att korrelera sST2/suPAR-resultaten med andra väletablerade infektionsmarkörer (t. C-reaktivt protein, prokalcitonin, blodvärden).

Naturliga slutpunkter för studien kommer att vara patientens död eller fullständigt tillfrisknande.

Detta är en explorativ studie. För att uppfylla målen kommer båda nya biomarkörerna att utvärderas kliniskt i en kohort av 500 patienter med septikemi vid universitetssjukhuset Graz. Från och med den dag då en patients blododling blev positiv kommer utredarna att samla in prover var 12:e timme under de första två dagarna och sedan var 24:e timme. Mätning av sST2- och suPAR-värden kommer att göras retrospektivt. För att analysera klinisk sensitivitet/specificitet för de nya biomarkörerna sST2 och suPAR som prognostiska faktorer för utveckling av bakteriemi/septikemi, kommer en andra kohort bestående av 250 slutna patienter att undersökas i en longitudinell fråga. Patienter utan ett tidigare positivt blododlingstest under den aktuella sjukdomsepisoden för vilken blododlingar beställs av en läkare kommer att inkluderas och sST2- och suPAR-nivåer kommer att bestämmas från prover som tas samtidigt med denna första blododling.