Uusien biomarkkerien kliininen arviointi potilailla, joilla on septikemia (NOBIS)
Uusien biomarkkerien kliininen arviointi septikemiapotilaiden diagnoosia, hoitoa ja tulosten seurantaa varten
ST2-proteiini on interleukiini-1-reseptoriperheen jäsen. ST2:n liukoisen isomuodon (sST2) pitoisuudet veressä lisääntyvät tulehduksellisissa ja sydänsairauksissa, ja niitä pidetään molemmissa prognostisena markkerina. Presage™ST2-analyysin osoitettiin äskettäin vastaavan laboratoriolääkkeiden laatuvaatimuksia. Liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) tasot heijastavat tulehdusta ja kohonneita suPAR-tasoja löytyy useista tartuntataudeista ja syövistä. Sekä sST2 että suPAR on äskettäin otettu käyttöön herkkinä biomarkkereina potilaille, joilla on septikemia. Molemmat voivat olla lupaavia tai jopa parempia vaihtoehtoja nykyisille vakiintuneille sepsismarkkereille, mikä johtaa verenmyrkytysten paranemiseen. Kuitenkin kliininen tutkimus, joka selventää arvojen kinetiikkaa ajan kuluessa / mahdollista korrelaatiota aiheuttavan patogeenin kanssa / septisten potilaiden eteneminen / heikkeneminen, tarvitaan kiireellisesti, ennen kuin nämä biomarkkerit voidaan määrittää kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet Arvioida kliinisesti sST2- ja suPAR-arvoja potilailla, joilla on bakteremia/septikemia. Korreloida tuloksia aiheuttavien bakteeri-organismien, infektionvastaisen hoidon vasteen tai epäonnistumisen, kliinisen tilan vakavuuden sekä lopputuloksen kanssa.
Tutkia testitulosten kinetiikkaa ja korreloida sST2/suPAR-tuloksia muihin vakiintuneisiin infektiomarkkereihin (esim. C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, verenkuvat).
Tutkimuksen luonnollinen päätepiste on potilaan kuolema tai täydellinen toipuminen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tavoitteiden saavuttamiseksi molemmat uudet biomarkkerit arvioidaan kliinisesti Grazin yliopistollisessa sairaalassa 500 septikemiaa sairastavan potilaan kohortissa. Siitä päivästä alkaen, jolloin potilaan veriviljely muuttui positiiviseksi, tutkijat keräävät näytteitä 12 tunnin välein kahden ensimmäisen päivän aikana ja sen jälkeen 24 tunnin välein. SST2- ja suPAR-arvot mitataan takautuvasti. Uusien biomarkkerien sST2 ja suPAR kliinisen herkkyyden/spesifisyyden analysoimiseksi bakteremian/septikemian kehittymisen prognostisina tekijöinä tutkitaan toista 250 sairaalapotilaasta koostuvaa kohorttia pitkittäisasiassa. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa positiivista veriviljelytestiä nykyisen sairausjakson aikana, jolle lääkäri on määrännyt veriviljelyn, otetaan mukaan ja sST2- ja suPAR-tasot määritetään näytteistä, jotka on otettu samanaikaisesti tämän ensimmäisen veriviljelyn kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Grazin yliopistolliseen sairaalaan, Itävaltaan, joiden positiiviset veriviljelmät on testattu Grazin lääketieteellisen yliopiston sisätautien mikrobiologian laboratoriossa tai Grazin lääketieteellisen yliopiston hygienian, mikrobiologian ja ympäristölääketieteen instituutissa, seulotaan. opiskelua varten. Tutkimukseen kelpaavilla potilailla tulee olla Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae tai lääketieteellisesti merkittäviä sieniä/viruspatogeeneja, jotka on tunnistettu taudinaiheuttajiksi. Tähän ensimmäiseen tutkimusryhmään kuuluvien potilaiden arvioitu kokonaismäärä on 500. |
|
Kohortti 2
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Grazin yliopistolliseen sairaalaan, Itävaltaan, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos ensiapuosaston lääkärit ensimmäisellä käynnillä epäilevät bakteremiaa/fungemiaa/sepsistä ja tilaavat peräkkäin veriviljelmiä. Potilaat sisällytetään tähän toiseen kohorttiin, jos nämä alun perin otetut veriviljelmät muuttuvat positiivisiksi (n=200) tai pysyvät negatiivisiksi (n=50) Grazin lääketieteellisen yliopiston sisätautien laitoksen mikrobiologian laboratoriossa. Heti kun kontrolliryhmän määrä 50 saavutetaan, ilmoittautuminen lopetetaan tässä ryhmässä. Heti kun ehdotettu 250 potilasmäärä saavutetaan, ilmoittautuminen tähän toiseen kohorttiin lopetetaan. Kohorttiin 2 merkityt potilaat voidaan myös ilmoittautua peräkkäin kohorttiin 1. |
|
Validointikohortti
Tutkimuslaboratoriossamme käyttöön otetun Presage™ST2-määrityksen aiotun käytön varmistamiseksi yhteensä 70 jäljellä olevaa plasmanäytettä, jotka on otettu septisiltä potilailta, jotka on aiemmin testattu sST2:n suhteen samalla määrityksellä Barmherzigen laboratoriolääketieteen laitoksella. Brueder Linz, Itävalta, testataan uudelleen.
Tämä kohortti toimii siksi validointikohorttina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biomarkkerien prognostinen arvo bakteremiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
- Päätutkija: Reinhard R Raggam, MD, Medical University Hospital Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-469
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .