Klinické hodnocení nových biomarkerů u pacientů se septikémií (NOBIS)

Protein ST2 je členem rodiny receptorů interleukinu-1. Koncentrace rozpustné izoformy ST2 (sST2) v krvi jsou zvýšené u zánětlivých a srdečních onemocnění a jsou považovány za prognostický marker u obou. Nedávno se ukázalo, že test Presage™ST2 splňuje požadavky na kvalitativní specifikace laboratorní medicíny. Hladiny rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) odrážejí zánět a zvýšené hladiny suPAR se nacházejí u několika infekčních onemocnění a rakoviny. Jak sST2, tak suPAR byly nedávno zavedeny jako citlivé biomarkery pro pacienty se septikémií. Oba mohou být slibnými nebo dokonce lepšími alternativami k aktuálně zavedeným markerům sepse, což vede ke zlepšení výsledku u pacientů se septikémií. Je však naléhavě zapotřebí klinické studie, která objasní kinetiku hodnot v průběhu času/možnou korelaci s kauzativním patogenem/progresí/zhoršením septických pacientů, než budou tyto biomarkery stanoveny v klinické rutině.

Primární cíle studie Klinické hodnocení sST2 a suPAR u pacientů s bakteriémií/septikémií. Korelovat výsledky s kauzativními bakteriálními organismy, odpovědí na nebo selháním antiinfekční léčby, závažností klinického stavu a také výsledkem.

Studovat kinetiku výsledků testu a korelovat výsledky sST2/suPAR s jinými dobře zavedenými infekčními markery (např. C-reaktivní protein, prokalcitonin, krevní obraz).

Přirozenými koncovými body studie budou pacientova smrt nebo úplné uzdravení.

Toto je explorativní studie. Pro splnění cílů budou oba nové biomarkery klinicky hodnoceny v kohortě 500 pacientů hospitalizovaných se septikémií ve Fakultní nemocnici Graz. Počínaje dnem, kdy byla hemokultura pacienta pozitivní, budou vyšetřovatelé odebírat vzorky každých 12 hodin během prvních dvou dnů a poté každých 24 hodin. Měření hodnot sST2 a suPAR bude provedeno retrospektivně. K analýze klinické senzitivity/specifičnosti nových biomarkerů sST2 a suPAR jako prognostických faktorů pro rozvoj bakteriémie/septikémie bude v dlouhodobém měřítku zkoumána druhá kohorta sestávající z 250 hospitalizovaných pacientů. Pacienti bez předchozího pozitivního hemokultivačního testu během aktuální epizody onemocnění, pro které jsou hemokultury objednány lékařem, budou zařazeni a hladiny sST2 a suPAR budou stanoveny ze vzorků odebraných současně s touto první hemokulturou.