레이저 제모를 위한 마취제로서의 Lambdalina(리도카인 크림) 대 위약의 효능 및 안전성
2012년 4월 12일 업데이트: ISDIN
레이저 제모를 위한 마취제로서 람다리나 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 시험
여성의 레이저 제모와 관련된 통증 감소에 대한 Lambdalina(리도카인 크림)의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Clínica Dermatológica Campo De Felipe
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Madrid, 스페인
- Clínica Dermatológica Láser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 65세 여성.
- 무릎에서 발목까지 다리 부위의 레이저 제모 치료 세션(1차 또는 2차 적용).
- 연구의 요구 사항을 달성할 수 있습니다.
- 임신 테스트에서 음성 결과.
- 불임 또는 수술 불임 여성(자궁절제술, 난관 결찰술) 또는 적절한 피임법 사용.
- 시험에 포함되기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 일반 제외 기준:
임신 또는 모유 수유.
- 현재 또는 이전 질병:
- 피부 유형 5 또는 6 또는 광과민성 병력.
- 불안정 협심증 또는 중증 심부전과 같은 심혈관 질환(뉴욕심장협회 III 또는 IV).
- 신경병증 또는 감각이상.
- 간부전의 병력.
- 자가 면역 질환.
- 땅콩 및/또는 콩 및/또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 금지된 물질에 대한 사용 또는 의존.
제품 특성 요약에 명시된 기타 금기 사항.
- 현재 또는 이전 병용 약물:
- 연구 시작 전 2시간 동안의 임의의 마취 또는 진통 치료.
- 클래스 I의 항부정맥제(예: 토카이니드, 멕실레틴) 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol), 항응고제, 항혈소판 응집제 및/또는 베타 차단제.
- 치료할 부위의 활성 상처 또는 자극.
- 연구할 부위에 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 제제를 사용한 국소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 람달리나와 위약
적격 환자는 왼쪽 하지에 람달린(리도카인 크림 40mg/g)을 투여하고 오른쪽 하지에 위약을 투여합니다.
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람다라인 선량: 10cm2당 2g.
위약 투여량: 10cm2당 2g.
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실험적: 위약과 람달리나
적격 환자는 왼쪽 하지에 위약을 투여하고 오른쪽 하지에 람달린(리도카인 크림 40mg/g)을 투여합니다.
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람다라인 선량: 10cm2당 2g.
위약 투여량: 10cm2당 2g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인부터 레이저 제모 세션이 끝날 때까지 레이저 제모와 관련된 통증 강도(Pain Visual Analogue Scale)의 평균 변화(1차 종료점)
기간: 시술 후 30분
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시술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE를 포함한 안전성 평가
기간: 치료 48시간 후
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치료 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISD-LAM-2010-01
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Lambdalina® (리도카인 4% 크림)에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Minia University모병
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Galderma R&D종료됨
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Novo Nordisk A/S완전한