Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Lambdalina (Lidocaine Cream) versus placebo som et bedøvelsesmiddel til laserhårfjerning

12. april 2012 opdateret af: ISDIN

Multicenter, dobbeltblindet forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lambdalina vs placebo som bedøvelsesmiddel til laserhårfjerning

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lambdalina (lidokaincreme) til at reducere smerter forbundet med laserhårfjerning hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Dermatológica Láser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  2. Laser hårfjerning behandling session i benene i området fra knæet til anklen (første eller anden påføring).
  3. I stand til at opfylde undersøgelsens krav.
  4. Negativt resultat i graviditetstesten.
  5. Sterile eller kirurgisk steriliserede kvinder (hysterektomi, tubal ligering) eller ved brug af passende præventionsmetoder.
  6. Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle eksklusionskriterier:

  1. Gravid eller ammende.

    - Nuværende eller tidligere medicinske tilstande:

  2. Hudtype 5 eller 6 eller en historie med lysfølsomhed.
  3. Hjerte-kar-sygdomme såsom ustabil angina eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association III eller IV).
  4. Neuropati eller paræstesi.
  5. Anamnese med leversvigt.
  6. Autoimmune sygdomme.
  7. Allergi over for jordnødder og/eller soja og/eller komponenter i formuleringen.
  8. Brug eller afhængighed af forbudte stoffer.

  9. Andre kontraindikationer specificeret i produktresuméet.

    - Nuværende eller tidligere samtidig medicin:

  10. Enhver bedøvelses- eller smertestillende behandling inden for 2 timer før studiestart.
  11. Samtidig behandling med antiarytmika af klasse I (f. tocainid, mexiletin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), antikoagulantia, anti-blodpladeaggregerende og/eller betablokkere.
  12. Aktive sår eller irritationer i det område, der skal behandles.
  13. Topisk behandling med kortikosteroider eller andre topiske midler i det område, der skal undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lambdalina og placebo
Berettigede patienter vil modtage lambdaline (lidokaincreme 40 mg/g) i venstre underekstremitet og placebo i højre underekstremitet.
Medicin: Lambdalina® (Lidocaine 4% creme)
Lambdaline dosis: 2 g for 10 cm2.
Medicin: Placebo
Placebo dosis: 2 g for 10 cm2.
Eksperimentel: Placebo og lambdalina
Kvalificerede patienter vil modtage placebo i venstre underekstremitet og lambdaline (lidokaincreme 40 mg/g) i højre underekstremitet.
Medicin: Lambdalina® (Lidocaine 4% creme)
Lambdaline dosis: 2 g for 10 cm2.
Medicin: Placebo
Placebo dosis: 2 g for 10 cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet (Pain Visual Analogue Scale) forbundet med laserhårfjerning fra baseline til slutningen af ​​laserhårfjerningssession (primært endepunkt)
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
30 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger, herunder AE'er og SAE'er
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISDIN

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISD-LAM-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Lambdalina® (Lidocaine 4% creme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner