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Eficácia e segurança da lambdalina (creme de lidocaína) versus placebo como anestésico para depilação a laser

12 de abril de 2012 atualizado por: ISDIN

Estudo duplo-cego multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da lambdalina versus placebo como anestésico para depilação a laser

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia da Lambdalina (creme de lidocaína) na redução da dor associada à depilação a laser em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Espanha
        • Clínica Dermatológica Láser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  2. Sessão de tratamento de depilação a laser nas pernas na zona do joelho ao tornozelo (primeira ou segunda aplicação).
  3. Capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  4. Resultado negativo no teste de gravidez.
  5. Mulheres estéreis ou esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, laqueadura tubária) ou em uso de métodos contraceptivos adequados.
  6. Consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

- Critérios gerais de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.

    - Condições médicas atuais ou anteriores:

  2. Tipo de pele 5 ou 6 ou história de fotossensibilidade.
  3. Doenças cardiovasculares, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association III ou IV).
  4. Neuropatia ou parestesia.
  5. História de insuficiência hepática.
  6. Doenças autoimunes.
  7. Alergias a amendoim e/ou soja e/ou quaisquer componentes da formulação.
  8. Uso ou dependência de substâncias proibidas.

  9. Outras contra-indicações especificadas no resumo das características do produto.

    - Medicamentos concomitantes atuais ou anteriores:

  10. Qualquer tratamento anestésico ou analgésico durante 2 horas antes da entrada no estudo.
  11. Tratamento concomitante com antiarrítmicos de classe I (p. tocainida, mexiletina) ou classe III (ex. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, antiagregantes plaquetários e/ou betabloqueadores.
  12. Feridas ativas ou irritações na área a ser tratada.
  13. Tratamento tópico com corticosteroides ou outro agente tópico na área a ser estudada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lambdalina e placebo
Os pacientes elegíveis receberão lambdalina (creme de lidocaína 40 mg/g) na Extremidade Inferior Esquerda e placebo na Extremidade Inferior Direita.
Medicamento: Lambdalina® (creme de lidocaína a 4%)
Dose de lambdalina: 2 g para 10 cm2.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo: 2 g para 10 cm2.
Experimental: Placebo e lambdalina
Os pacientes elegíveis receberão placebo na Extremidade Inferior Esquerda e lambdalina (creme de lidocaína 40 mg/g) na Extremidade Inferior Direita.
Medicamento: Lambdalina® (creme de lidocaína a 4%)
Dose de lambdalina: 2 g para 10 cm2.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo: 2 g para 10 cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na intensidade da dor (Escala Visual Analógica da Dor) associada à depilação a laser desde o início até o final da sessão de depilação a laser (endpoint primário)
Prazo: 30 minutos após o tratamento
30 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança, incluindo EAs e SAEs
Prazo: 48 horas após o tratamento
48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ISDIN

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Investigador principal: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISD-LAM-2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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