Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lambdalina (lidokainový krém) versus placebo jako anestetikum pro laserové odstranění chloupků

12. dubna 2012 aktualizováno: ISDIN

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lambdaliny vs. Placeba jako anestetika pro laserové odstranění chloupků

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti Lambdaliny (lidokainový krém) při snižování bolesti spojené s laserovým odstraněním chloupků u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Dermatológica Láser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 a ≤ 65 let.
  2. Laserová epilace na nohou v oblasti od kolene po kotník (první nebo druhá aplikace).
  3. Schopnost splnit požadavky studia.
  4. Negativní výsledek těhotenského testu.
  5. Sterilní nebo chirurgicky sterilizované ženy (hysterektomie, podvázání vejcovodů) nebo používající adekvátní antikoncepční metody.
  6. Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

– Obecná kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.

    - Současný nebo předchozí zdravotní stav:

  2. Typ pleti 5 nebo 6 nebo anamnéza fotosenzitivity.
  3. Kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání (New York Heart Association III nebo IV).
  4. Neuropatie nebo parestézie.
  5. Selhání jater v anamnéze.
  6. Autoimunitní onemocnění.
  7. Alergie na arašídy a/nebo sóju a/nebo jakékoli složky přípravku.
  8. Užívání nebo závislost na zakázaných látkách.

  9. Další kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku.

    - Současné nebo předchozí souběžně užívané léky:

  10. Jakékoli anestetické nebo analgetické ošetření během 2 hodin před vstupem do studie.
  11. Souběžná léčba antiarytmiky třídy I (např. tokainid, mexiletin) nebo třída III (např. amiodaron, sotalol), antikoagulancia, antiagregační činidla a/nebo beta-blokátory.
  12. Aktivní rány nebo podráždění v oblasti, která má být ošetřena.
  13. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jinými topickými látkami v oblasti, která má být studována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lambdalina a placebo
Způsobilí pacienti dostanou lambdalin (krém s lidokainem 40 mg/g) na levou dolní končetinu a placebo na pravou dolní končetinu.
Lék: Lambdalina® (lidokain 4% krém)
Dávka lambdalinu: 2 g na 10 cm2.
Lék: Placebo
Dávka placeba: 2 g na 10 cm2.
Experimentální: Placebo a lambdalina
Vhodní pacienti dostanou placebo na levou dolní končetinu a lambdalin (lidokainový krém 40 mg/g) na pravou dolní končetinu.
Lék: Lambdalina® (lidokain 4% krém)
Dávka lambdalinu: 2 g na 10 cm2.
Lék: Placebo
Dávka placeba: 2 g na 10 cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti (Pain Visual Analogue Scale) spojená s laserovým odstraněním chloupků od základní linie do konce sezení laserového odstranění chloupků (primární koncový bod)
Časové okno: 30 minut po ošetření
30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti včetně AE a SAE
Časové okno: 48 hodin po ošetření
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISDIN

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISD-LAM-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lambdalina® (lidokain 4% krém)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit