レーザー脱毛用の麻酔薬としてのラムダリナ（リドカインクリーム）とプラセボの有効性と安全性
2012年4月12日 更新者：ISDIN
レーザー脱毛の麻酔薬としての Lambdalina とプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検試験
女性のレーザー脱毛に伴う痛みを軽減するラムダリナ (リドカイン クリーム) の有効性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Clínica Dermatológica Campo De Felipe
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Madrid、スペイン
- Clínica Dermatológica Láser
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の女性。
- 膝から足首にかけての足のレーザー脱毛施術（1回目または2回目）。
- 研究の要件を達成することができます。
- 妊娠検査薬で陰性。
- 不妊または外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術、卵管結紮術）、または適切な避妊法を使用している女性。
- -試験に含める前の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 一般的な除外基準:
妊娠中または授乳中。
- 現在または以前の病状:
- 皮膚タイプ5または6、または光線過敏症の病歴。
- 不安定狭心症や重度の心不全などの心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 III または IV)。
- 神経障害または感覚異常。
- 肝不全の病歴。
- 自己免疫疾患。
- ピーナッツおよび/または大豆および/または製剤の成分に対するアレルギー。
- 禁止物質の使用または依存。
製品特性の概要に記載されているその他の禁忌。
-現在または以前の併用薬：
- -研究に参加する2時間前の麻酔または鎮痛治療。
- -クラスIの抗不整脈薬による併用治療（例. トカイニド、メキシレチン) またはクラス III (例. アミオダロン、ソタロール）、抗凝固剤、抗血小板凝集剤および/またはベータブロッカー。
- 治療する部位の活発な傷や炎症。
- 調査する領域でのコルチコステロイドまたは他の局所剤による局所治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムダリナとプラセボ
適格な患者は、左下肢にラムダリン（リドカインクリーム40 mg / g）を受け取り、右下肢にプラセボを受け取ります。
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ラムダライン用量：10 cm2 に対して 2 g。
プラセボ用量: 10 cm2 に対して 2 g。
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実験的：プラセボとラムダリナ
適格な患者は、左下肢にプラセボを、右下肢にラムダリン（リドカインクリーム40 mg / g）を受け取ります。
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ラムダライン用量：10 cm2 に対して 2 g。
プラセボ用量: 10 cm2 に対して 2 g。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからレーザー脱毛セッションの終了までのレーザー脱毛に関連する痛みの強さ (Pain Visual Analogue Scale) の平均変化 (主要評価項目)
時間枠：治療後30分
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治療後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEおよびSAEを含む安全性評価
時間枠：治療後48時間
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治療後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Antonio Campo Voegeli, MD、Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Serafín Fernández, MD、Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
- 主任研究者：Antonio Campo Voegeli, MD、Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISD-LAM-2010-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lambdalina®（リドカイン4%クリーム）の臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了