Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della lambdalina (crema alla lidocaina) rispetto al placebo come anestetico per la depilazione laser

12 aprile 2012 aggiornato da: ISDIN

Studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lambdalina rispetto al placebo come anestetico per la depilazione laser

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Lambdalina (crema di lidocaina) nel ridurre il dolore associato alla depilazione laser nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Dermatológica Láser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  2. Seduta di trattamento di epilazione laser alle gambe nella zona dal ginocchio alla caviglia (prima o seconda applicazione).
  3. In grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  4. Risultato negativo al test di gravidanza.
  5. Donne sterili o sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, legatura delle tube) o che utilizzino metodi contraccettivi adeguati.
  6. Consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

- Criteri generali di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.

    - Condizioni mediche attuali o precedenti:

  2. Tipo di pelle 5 o 6 o una storia di fotosensibilità.
  3. Malattie cardiovascolari come angina instabile o insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association III o IV).
  4. Neuropatia o parestesia.
  5. Storia di insufficienza epatica.
  6. Malattie autoimmuni.
  7. Allergie alle arachidi e/o alla soia e/o a qualsiasi componente della formulazione.
  8. Uso o dipendenza da sostanze proibite.

  9. Altre controindicazioni specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

    - Farmaci concomitanti attuali o precedenti:

  10. Qualsiasi trattamento anestetico o analgesico nelle 2 ore precedenti l'ingresso nello studio.
  11. Il trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (es. tocainide, mexiletina) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e/o beta-bloccanti.
  12. Ferite o irritazioni attive nell'area da trattare.
  13. Trattamento topico con corticosteroidi o altri agenti topici nell'area da studiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lambdalina e placebo
I pazienti idonei riceveranno lambdalina (crema di lidocaina 40 mg/g) nell'estremità inferiore sinistra e placebo nell'estremità inferiore destra.
Droga: Lambdalina® (Lidocaina 4% crema)
Dose lambdalina: 2 g per 10 cm2.
Droga: Placebo
Dose placebo: 2 g per 10 cm2.
Sperimentale: Placebo e lambdalina
I pazienti idonei riceveranno placebo nell'estremità inferiore sinistra e lambdalina (crema di lidocaina 40 mg/g) nell'estremità inferiore destra.
Droga: Lambdalina® (Lidocaina 4% crema)
Dose lambdalina: 2 g per 10 cm2.
Droga: Placebo
Dose placebo: 2 g per 10 cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore (Pain Visual Analogue Scale) associata all'epilazione laser dal basale alla fine della sessione di epilazione laser (endpoint primario)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza inclusi AE e SAE
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISDIN

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISD-LAM-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lambdalina® (Lidocaina 4% crema)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi