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Efficacité et innocuité de Lambdalina (crème de lidocaïne) par rapport à un placebo comme anesthésique pour l'épilation au laser

12 avril 2012 mis à jour par: ISDIN

Essai multicentrique en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lambdalina par rapport à un placebo en tant qu'anesthésique pour l'épilation au laser

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de Lambdalina (crème de lidocaïne) dans la réduction de la douleur associée à l'épilation au laser chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Espagne
        • Clínica Dermatológica Láser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  2. Séance de traitement d'épilation au laser dans les jambes dans la zone allant du genou à la cheville (première ou deuxième application).
  3. Capable d'accomplir les exigences de l'étude.
  4. Résultat négatif au test de grossesse.
  5. Femmes stériles ou stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes) ou utilisant des méthodes contraceptives adéquates.
  6. Consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'essai.

Critère d'exclusion:

- Critères généraux d'exclusion :

  1. Enceinte ou allaitante.

    - Conditions médicales actuelles ou antérieures :

  2. Type de peau 5 ou 6 ou antécédents de photosensibilité.
  3. Maladies cardiovasculaires telles que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association III ou IV).
  4. Neuropathie ou paresthésie.
  5. Antécédents d'insuffisance hépatique.
  6. Maladies auto-immunes.
  7. Allergies aux arachides et/ou au soja et/ou à tout composant de la formulation.
  8. Utilisation ou dépendance à des substances interdites.

  9. Autres contre-indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit.

    - Médicaments concomitants actuels ou antérieurs :

  10. Tout traitement anesthésique ou analgésique pendant 2 heures avant l'entrée à l'étude.
  11. Traitement concomitant avec des médicaments anti-arythmiques de classe I (par ex. tocaïnide, mexilétine) ou de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et/ou bêtabloquants.
  12. Plaies ou irritations actives dans la zone à traiter.
  13. Traitement topique avec des corticostéroïdes ou un autre agent topique dans la zone à étudier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambdalina et placebo
Les patients éligibles recevront de la lambdaline (crème de lidocaïne 40 mg/g) dans le membre inférieur gauche et un placebo dans le membre inférieur droit.
Médicament: Lambdalina® (Lidocaïne 4% crème)
Dose de lambdaline : 2 g pour 10 cm2.
Médicament: Placebo
Dose placebo : 2 g pour 10 cm2.
Expérimental: Placebo et lambdalina
Les patients éligibles recevront un placebo dans le membre inférieur gauche et de la lambdaline (crème de lidocaïne 40 mg/g) dans le membre inférieur droit.
Médicament: Lambdalina® (Lidocaïne 4% crème)
Dose de lambdaline : 2 g pour 10 cm2.
Médicament: Placebo
Dose placebo : 2 g pour 10 cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'intensité de la douleur (Pain Visual Analogue Scale) associée à l'épilation au laser entre le départ et la fin de la séance d'épilation au laser (critère principal)
Délai: 30 minutes après le traitement
30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la sécurité, y compris les EI et les SAE
Délai: 48 heures après le traitement
48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ISDIN

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISD-LAM-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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