Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lambdalinan (lidokaiinivoide) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna anestesiana laserkarvojen poistoon

torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: ISDIN

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus Lambdalinan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. placebo anestesiana laserkarvojen poistoon

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Lambdalinan (lidokaiinivoiteen) tehon arvioimiseksi naisten laserkarvojen poistoon liittyvän kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Dermatológica Láser

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanhat.
  2. Laserkarvojen poistohoito jalkojen alueella polvista nilkkaan (ensimmäinen tai toinen käyttökerta).
  3. Pystyy suorittamaan tutkimuksen vaatimukset.
  4. Negatiivinen tulos raskaustestissä.
  5. Steriilit tai kirurgisesti steriloidut naiset (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio) tai käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

- Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.

    - Nykyiset tai aiemmat sairaudet:

  2. Ihotyyppi 5 tai 6 tai aiempi valoherkkyys.
  3. Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten epästabiili angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV).
  4. Neuropatia tai parestesia.
  5. Maksan vajaatoiminnan historia.
  6. Autoimmuunisairaudet.
  7. Allergia maapähkinöille ja/tai soijalle ja/tai mille tahansa valmisteen aineosalle.
  8. Kiellettyjen aineiden käyttö tai riippuvuus niistä.

  9. Muut valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet.

    - Nykyiset tai aiemmat samanaikaiset lääkkeet:

  10. Mikä tahansa anestesia- tai analgeettinen hoito 2 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Samanaikainen hoito luokan I rytmihäiriölääkkeillä (esim. tokainidi, meksiletiini) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli), antikoagulantit, verihiutaleiden aggregaatiota estävät aineet ja/tai beetasalpaajat.
  12. Aktiiviset haavat tai ärsytykset hoidettavalla alueella.
  13. Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muilla paikallisilla aineilla tutkittavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lambdalina ja lumelääke
Tukikelpoiset potilaat saavat lambdaliinia (lidokaiinivoide 40 mg/g) vasempaan alaraajoon ja lumelääkettä oikeaan alaraajaan.
Lääke: Lambdalina® (lidokaiini 4 % kerma)
Lambdaliiniannos: 2 g / 10 cm2.
Lääke: Plasebo
Lumeannos: 2 g / 10 cm2.
Kokeellinen: Placebo ja lambdalina
Tukikelpoiset potilaat saavat lumelääkettä vasempaan alaraajoon ja lambdaliinia (lidokaiinivoide 40 mg/g) oikeaan alaraajaan.
Lääke: Lambdalina® (lidokaiini 4 % kerma)
Lambdaliiniannos: 2 g / 10 cm2.
Lääke: Plasebo
Lumeannos: 2 g / 10 cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laserkarvojen poistoon liittyvän kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
30 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien AE ja SAE
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
48 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISDIN

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Päätutkija: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISD-LAM-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lambdalina® (lidokaiini 4 % kerma)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa