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Wirksamkeit und Sicherheit von Lambdalina (Lidocain-Creme) im Vergleich zu Placebo als Anästhetikum für die Laser-Haarentfernung

12. April 2012 aktualisiert von: ISDIN

Multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lambdalina vs. Placebo als Anästhetikum für die Laser-Haarentfernung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lambdalina (Lidocain-Creme) bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Laser-Haarentfernung bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Dermatológica Láser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
  2. Behandlungssitzung zur Laser-Haarentfernung an den Beinen im Bereich vom Knie bis zum Knöchel (erste oder zweite Anwendung).
  3. Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen.
  4. Negatives Ergebnis im Schwangerschaftstest.
  5. Sterile oder chirurgisch sterilisierte Frauen (Hysterektomie, Tubenligatur) oder mit geeigneten Verhütungsmethoden.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.

    - Aktuelle oder frühere Erkrankungen:

  2. Hauttyp 5 oder 6 oder eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV).
  4. Neuropathie oder Parästhesien.
  5. Vorgeschichte von Leberversagen.
  6. Autoimmunerkrankungen.
  7. Allergien gegen Erdnüsse und/oder Soja und/oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung.
  8. Verwendung oder Abhängigkeit von verbotenen Substanzen.

  9. Andere Kontraindikationen, die in der Fachinformation angegeben sind.

    - Aktuelle oder frühere Begleitmedikationen:

  10. Jegliche anästhetische oder analgetische Behandlung während 2 Stunden vor Studienbeginn.
  11. Die gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. Tocainid, Mexiletin) oder Klasse III (zB. Amiodaron, Sotalol), Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Betablocker.
  12. Aktive Wunden oder Reizungen im zu behandelnden Bereich.
  13. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen topischen Mitteln im zu untersuchenden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lambdalin und Placebo
Geeignete Patienten erhalten Lambdalin (Lidocain-Creme 40 mg/g) in der linken unteren Extremität und Placebo in der rechten unteren Extremität.
Arzneimittel: Lambdalina® (Lidocain 4% Creme)
Lambdaline-Dosis: 2 g für 10 cm2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis: 2 g für 10 cm2.
Experimental: Placebo und Lambdalina
Geeignete Patienten erhalten Placebo in der linken unteren Extremität und Lambdalin (Lidocain-Creme 40 mg/g) in der rechten unteren Extremität.
Arzneimittel: Lambdalina® (Lidocain 4% Creme)
Lambdaline-Dosis: 2 g für 10 cm2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis: 2 g für 10 cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität (visuelle Schmerzanalogskala) im Zusammenhang mit der Laser-Haarentfernung von der Grundlinie bis zum Ende der Laser-Haarentfernungssitzung (primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen einschließlich UEs und SUEs
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISDIN

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISD-LAM-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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