Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lambdaliny (kremu z lidokainą) w porównaniu z placebo jako środka znieczulającego do depilacji laserowej

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: ISDIN

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lambdaliny w porównaniu z placebo jako środka znieczulającego do depilacji laserowej

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność Lambdaliny (krem z lidokainą) w zmniejszaniu bólu związanego z depilacją laserową u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Dermatológica Láser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  2. Zabieg depilacji laserowej nóg w okolicy od kolan do kostek (pierwsza lub druga aplikacja).
  3. Potrafi spełnić wymagania studium.
  4. Negatywny wynik testu ciążowego.
  5. Kobiety bezpłodne lub sterylizowane chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub stosujące odpowiednie metody antykoncepcji.
  6. Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

- Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.

    - Obecne lub wcześniejsze schorzenia:

  2. Typ skóry 5 lub 6 lub historia nadwrażliwości na światło.
  3. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca (New York Heart Association III lub IV).
  4. Neuropatia lub parestezje.
  5. Historia niewydolności wątroby.
  6. Choroby autoimmunologiczne.
  7. Alergie na orzeszki ziemne i/lub soję i/lub jakiekolwiek składniki preparatu.
  8. Używanie lub uzależnienie od zabronionych substancji.

  9. Inne przeciwwskazania podane w charakterystyce produktu leczniczego.

    - Obecne lub poprzednie leki towarzyszące:

  10. Jakiekolwiek leczenie znieczulające lub przeciwbólowe w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania.
  11. Jednoczesne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainid, meksyletyna) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol), leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi i (lub) beta-adrenolityki.
  12. Aktywne rany lub podrażnienia w obszarze, który ma być leczony.
  13. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innym środkiem miejscowym na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lambdalina i placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają lambdalinę (krem z lidokainą 40 mg/g) w lewej kończynie dolnej i placebo w prawej kończynie dolnej.
Lek: Lambdalina® (Lidokaina w kremie 4%)
Dawka lambdaliny: 2 g na 10 cm2.
Lek: Placebo
Dawka placebo: 2 g na 10 cm2.
Eksperymentalny: Placebo i lambdalina
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo w lewej kończynie dolnej i lambdalinę (krem z lidokainą 40 mg/g) w prawej kończynie dolnej.
Lek: Lambdalina® (Lidokaina w kremie 4%)
Dawka lambdaliny: 2 g na 10 cm2.
Lek: Placebo
Dawka placebo: 2 g na 10 cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu (Pain Visual Analogue Scale) związana z depilacją laserową od wartości początkowej do końca sesji depilacji laserowej (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa, w tym AE i SAE
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISDIN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISD-LAM-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lambdalina® (Lidokaina w kremie 4%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj