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Lambdalina(利多卡因乳膏)与安慰剂相比作为激光脱毛麻醉剂的疗效和安全性

2012年4月12日 更新者:ISDIN

评估 Lambdalina 与安慰剂作为激光脱毛麻醉剂的疗效和安全性的多中心、双盲试验

双盲、随机、安慰剂对照试验评估 Lambdalina(利多卡因乳膏)在减轻女性激光脱毛相关疼痛方面的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid、西班牙
        • Clínica Dermatológica Láser

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁且≤ 65 岁的女性。
  2. 从膝盖到脚踝区域的腿部激光脱毛治疗(第一次或第二次应用)。
  3. 能够完成学习要求。
  4. 妊娠试验阴性结果。
  5. 绝育或手术绝育(子宫切除术、输卵管结扎术)或使用适当避孕方法的妇女。
  6. 纳入试验前的书面知情同意书。

排除标准:

- 一般排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。

    - 当前或以前的医疗状况:

  2. 皮肤类型 5 或 6 或有光敏史。
  3. 心血管疾病,如不稳定型心绞痛或严重心力衰竭(纽约心脏协会 III 或 IV)。
  4. 神经病或感觉异常。
  5. 肝功能衰竭病史。
  6. 自身免疫性疾病。
  7. 对花生和/或大豆和/或配方的任何成分过敏。
  8. 使用或依赖违禁物质。
  9. 产品特性摘要中规定的其他禁忌症。

    - 当前或以前的合并用药:

  10. 进入研究前 2 小时内的任何麻醉或镇痛治疗。
  11. 与 I 类抗心律失常药物(例如 托卡尼、美西律)或 III 类(如 胺碘酮、索他洛尔)、抗凝剂、抗血小板聚集剂和/或 β 受体阻滞剂。
  12. 待治疗区域的活跃伤口或刺激。
  13. 在要研究的区域使用皮质类固醇或其他外用药物进行局部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lambdalina 和安慰剂
符合条件的患者将在左下肢接受 lambdaline(利多卡因乳膏 40 mg/g),在右下肢接受安慰剂。
Lambdaline 剂量:10 cm2 2 g。
安慰剂剂量:10 cm2 2 g。
实验性的:安慰剂和 lambdalina
符合条件的患者将在左下肢接受安慰剂,在右下肢接受 lambdaline(利多卡因乳膏 40 mg/g)。
Lambdaline 剂量:10 cm2 2 g。
安慰剂剂量:10 cm2 2 g。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与激光脱毛相关的疼痛强度(疼痛视觉模拟量表)从基线到激光脱毛疗程结束(主要终点)的平均变化
大体时间:治疗后30分钟
治疗后30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全评估,包括 AE 和 SAE
大体时间:治疗后48小时
治疗后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Antonio Campo Voegeli, MD、Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • 首席研究员:Serafín Fernández, MD、Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • 首席研究员:Antonio Campo Voegeli, MD、Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月12日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Lambdalina®(利多卡因 4% 乳膏)的临床试验

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