Eficacia y seguridad de Lambdalina (crema de lidocaína) versus placebo como anestésico para la depilación láser

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥ 18 y ≤ 65 años.
2. Sesión de tratamiento de depilación láser en piernas en la zona de la rodilla al tobillo (primera o segunda aplicación).
3. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
4. Resultado negativo en la prueba de embarazo.
5. Mujeres estériles o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
6. Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el ensayo.

Criterio de exclusión:

- Criterios generales de exclusión:

1. Embarazada o amamantando.

   - Condiciones médicas actuales o anteriores:

2. Tipo de piel 5 o 6 o antecedentes de fotosensibilidad.
3. Enfermedades cardiovasculares como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave (New York Heart Association III o IV).
4. Neuropatía o parestesia.
5. Historia de insuficiencia hepática.
6. Enfermedades autoinmunes.
7. Alergias al maní y/o soya y/o cualquiera de los componentes de la formulación.
8. Uso o dependencia de sustancias prohibidas.

9. Otras contraindicaciones especificadas en el resumen de características del producto.

   - Medicamentos concomitantes actuales o previos:

10. Cualquier tratamiento anestésico o analgésico durante las 2 horas previas al ingreso al estudio.
11. El tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I (p. tocainida, mexiletina) o clase III (ej. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y/o betabloqueantes.
12. Heridas activas o irritaciones en la zona a tratar.
13. Tratamiento tópico con corticoides u otro agente tópico en la zona a estudiar.