CADASIL에서 Dabigatran의 안전성 연구 (SONICA)
2014년 2월 10일 업데이트: S. Andrea Hospital
CADASIL에 영향을 받은 환자의 허혈성 뇌 병변을 예방하기 위한 DABIGATRAN 대 ASA의 2상, 무작위, 교차, 단일 맹검, 안전성 시험
이 연구는 CADASIL에 의해 영향을 받은 환자에서 ASA의 오픈 라벨 사용과 다비가트란 고정 용량 1회를 비교하기 위해 설계된 2상, 무작위, 교차 시험입니다. 이 연구는 안전성 시험이며 주요 목적은 CADASIL 대상자에서 dabigatran이 ASA보다 덜 안전하지 않다는 것을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 후속 조치 90일에서 MRI로 측정한 미세 출혈의 수입니다.
이 연구는 트롬빈의 약물 억제제가 ASA보다 혈관 폐쇄를 예방하는 데 더 효과적이라는 가설에 근거합니다. 연구의 근거는 a) 미세혈전의 형성이 CADASIL 질병의 임상적 발현과 관련이 있고 b) 트롬빈 억제제가 미세혈관 폐쇄에 의한 병변을 예방하는 데 있어 항혈소판제보다 더 효과적이라는 가정에 근거합니다.
적격 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1주 휴약(W1), Dabigatran 1정 100mg 1일 2회 12주 동안, 두 번째 1주 휴약(W2), ASA 1정 100mg/일 1회 12주 동안 치료;
- 역순으로 반복되는 동일한 계획은 이미 ASA로 치료받은 그룹 2의 환자에 대해 초기 세척 주간이 필요하지 않을 것입니다.
임상적 및 도구적 평가는 첫 번째(W1) 및 두 번째 세척 주(W2) 동안 및 연구 종료 시(두 번째 치료 요법 다음 주 동안(W3) 수행됩니다. 각 평가는 신체 검사, 혈액 검사 및 MRI로 구성됩니다.
안전성은 뇌 미세 출혈과 심한 출혈을 기준으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- 아직 모집하지 않음
- Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
-
연락하다:
- Danilo Toni, MD
- 전화번호: +39-06-49979595
- 이메일: danilo.toni@uniroma1.it
-
연락하다:
- Agata Correnti, MD
-
수석 연구원:
- Emanuele Puca, MD
-
Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- NESMOS Department St. Andrea Hospital
-
연락하다:
- Francesco Orzi, MD
- 전화번호: +39-06-33775829
- 이메일: francesco.orzi@uniroma1.it
-
연락하다:
- Giulio Caselli, MD
- 전화번호: +39-347-8654946
- 이메일: giulio.caselli@gmail.com
-
수석 연구원:
- Giulio Caselli, MD
-
수석 연구원:
- Barbara Casolla, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자 검사에 따라 CADASIL 진단을 받은 18세 이상의 환자가 대상이 됩니다.
제외 기준:
- CADASIL과 다른 상태에 대한 항혈소판제 치료;
- 출혈 위험 증가와 관련된 상태(지난 달 내 대수술, 향후 3개월 내 계획된 수술 또는 개입;
- 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력;
- 지난 1년 이내의 위장관 출혈;
- 지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환; 출혈성 장애 또는 출혈 체질;
- 심방 세동 이외의 장애에 대한 항응고제 치료의 필요성; 연구 시작 48시간 이내의 섬유소용해제; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과);
- 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(6개월 이내)이고 3년 동안 생존할 것으로 예상되지 않음; 중증 신장애(예상 크레아티닌 청소율 30mL/분 이하);
- 활동성 감염성 심내막염;
- 활동성 간 질환(정상 범위 상한의 2배를 초과하는 지속적 ALT, AST, Alk Phos를 포함하나 이에 제한되지 않음, 활동성 C형 간염(양성 HCV RNA);
- 활동성 B형 간염(HBs 항원 +, 항 HBc IgM +), 활동성 A형 간염);
- 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신 중이거나 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란
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110mg 1일 2회
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활성 비교기: 항혈소판제
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1일 1회 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 미세 출혈 수
기간: 6개월
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1차 종점은 2가지 치료가 끝날 때(즉, 2주차와 3주차 동안) 촬영한 MRI 이미지의 미세출혈 수의 차이로 정의됩니다.
2차 종료점은 주요 출혈입니다.
MRI에서 이미지를 검사할 신경방사선과 전문의(또는 훈련된 신경과 전문의)는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 6개월
|
중증 출혈은 헤모글로빈 수치가 리터당 최소 20g 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈해야 하거나 장기 또는 중요한 부위의 증상이 있는 출혈로 정의됩니다.
생명을 위협하는 출혈은 치명적인 출혈, 증후성 두개내 출혈, 헤모글로빈 수치가 리터당 최소 50g 감소하거나 최소 4 혈액 단위의 수혈 또는 수술이 필요한 출혈로 정의되는 중증 출혈의 하위 범주입니다.
다른 모든 출혈은 경미한 것으로 간주됩니다.
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6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .