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CADASILにおけるダビガトランの安全性試験 (SONICA)

2014年2月10日 更新者：S. Andrea Hospital

CADASIL の影響を受けた患者の虚血性脳病変を予防するための DABIGATRAN と ASA の第 II 相、無作為化、クロスオーバー、単盲検、安全性試験

この研究は、CADASIL の影響を受けた患者における 1 回の固定用量のダビガトランと ASA の非盲検使用を比較するように設計された第 II 相無作為化クロスオーバー試験です。この研究は安全性試験であり、主な目的は、CADASIL の被験者においてダビガトランが ASA よりも安全であることを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主要エンドポイントは、90 日間の追跡調査での MRI で測定された微小出血の数です。

この研究は、血管閉塞の予防において、トロンビンの薬物阻害剤が ASA よりも効果的であるという仮説に基づいています。 この研究の理論的根拠は、a) 微小血栓の形成が CADASIL 疾患の臨床的発現に関連しており、b) トロンビン阻害剤は、微小血管閉塞による病変の予防において抗血小板薬よりも効果的であるという仮定に基づいています。

適格な患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 1 週間のウォッシュ アウト (W1)、ダビガトラン 1 錠 100mg を 1 日 2 回、12 週間、2 回目の 1 週間のウォッシュ アウト (W2)、1 日 1 回 100 mg の ASA 1 錠で 12 週間治療。
  2. 逆の順序で同じスキームを繰り返します。すでに ASA で治療されているグループ 2 の患者には、最初のウォッシュアウト週は必要ありません。

臨床的および機器的評価は、最初の（W1）および2番目のウォッシュアウト週（W2）、および研究の終わり（2番目の治療計画に続く週（W3））に実施されます。 各評価は、身体検査、血液検査、および MRI で構成されます。

安全性は、脳の微小出血と重度の出血に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Agata Correnti, MD
        • 主任研究者：
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome、イタリア、00189
        • 募集
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulio Caselli, MD
        • 主任研究者：
          • Barbara Casolla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子検査によりCADASILと診断された18歳以上の患者が対象となります。

除外基準:

  • CADASIL とは異なる状態に対する抗血小板薬による治療。
  • 出血のリスクの増加に関連する状態（前月以内の大手術、次の3か月以内の計画された手術または介入;
  • 頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性関節内出血の病歴;
  • 過去1年間の胃腸出血;
  • -過去30日間の症候性または内視鏡的に記録された胃十二指腸潰瘍疾患;出血性疾患または出血素因;
  • 心房細動以外の障害の抗凝固療法の必要性; -研究開始から48時間以内の線溶薬;コントロールされていない高血圧（180mmHgを超える収縮期血圧および/または100mmHgを超える拡張期血圧）;
  • 最近の悪性腫瘍または放射線療法（6か月以内）で、3年生存することが期待されていない;重度の腎機能障害 (推定クレアチニンクリアランス 30 mL/分以下);
  • 活動性感染性心内膜炎;
  • -活動性肝疾患（持続的なALT、AST、正常範囲の上限の2倍を超えるAlk Phosを含むがこれらに限定されない;活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）;
  • 活動性 B 型肝炎 (HBs 抗原 +、抗 HBc IgM +)、活動性 A 型肝炎);
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性で、研究を通じて医学的に許容される避妊の使用を拒否する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトラン
薬：ダビガトラン
110mgを1日2回
アクティブコンパレータ：抗血小板薬
薬：抗血小板薬
100mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの微小出血の数
時間枠：六ヶ月
主要エンドポイントは、2 つの治療の終了時 (つまり、W2 と W3 の間) に撮影された MRI 画像上の微小出血の数の差として定義されます。 二次エンドポイントは大出血です。 MRI で画像を検査する神経放射線科医 (または訓練を受けた神経科医) は、治療を受けることができません。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：六ヶ月
重度の出血は、ヘモグロビン レベルが 1 リットルあたり少なくとも 20g 減少する、少なくとも 2 単位の血液の輸血が必要になる、または臓器または重要な領域の症候性出血と定義されます。 生命を脅かす出血は、致命的な出血、症候性頭蓋内出血、1 リットルあたり少なくとも 50 g のヘモグロビン レベルの減少を伴う出血、または少なくとも 4 単位の輸血を必要とする出血、または手術として定義される重度の出血のサブカテゴリです。 他のすべての出血は軽度と見なされます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

S. Andrea Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Orzi, MD、NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DABCAD2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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