Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dabigatranu w CADASIL (SONICA)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: S. Andrea Hospital

Faza II, randomizowana, krzyżowa, pojedynczo ślepa próba bezpieczeństwa DABIGATRAN w porównaniu z ASA w zapobieganiu niedokrwiennym uszkodzeniom mózgu u pacjentów dotkniętych CADASIL

To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym fazy II, zaprojektowanym w celu porównania jednej ustalonej dawki dabigatranu z otwartym stosowaniem ASA u pacjentów dotkniętych CADASIL; badanie jest próbą bezpieczeństwa, a głównym celem jest ocena, czy dabigatran nie jest mniej bezpieczny niż ASA u pacjentów z CADASIL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba mikrokrwawień mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 90 dniach obserwacji.

Badanie opiera się na hipotezie, że leki będące inhibitorami trombiny są skuteczniejsze niż ASA w zapobieganiu niedrożności naczyń. Założeniem badania jest założenie, że: a) powstawanie mikrozakrzepów ma znaczenie dla klinicznej ekspresji choroby CADASIL oraz b) inhibitory trombiny są skuteczniejsze niż leki przeciwpłytkowe w zapobieganiu zmianom spowodowanym niedrożnością naczyń mikrokrążenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych:

  1. Jeden tydzień wypłukiwania (W1), Dabigatran jedna tabletka 100mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni, drugi tydzień wypłukiwania (W2), leczenie ASA jedną tabletką 100mg/dzień raz dziennie przez 12 tygodni;
  2. Powtórzenie tego samego schematu z odwróconą kolejnością W przypadku pacjentów z grupy 2 leczonych już ASA nie będzie wymagany pierwszy tydzień wymywania.

Oceny kliniczne i instrumentalne zostaną przeprowadzone podczas pierwszego (W1) i drugiego tygodnia wymywania (W2) oraz na końcu badania (w tygodniu następującym po drugim schemacie leczenia (W3). Każda ocena będzie składać się z badania fizykalnego, badań krwi i MRI.

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie mikrokrwawień do mózgu i ciężkich krwotoków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agata Correnti, MD
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulio Caselli, MD
        • Główny śledczy:
          • Barbara Casolla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano CADASIL na podstawie testu genetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi w chorobie innej niż CADASIL;
  • stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (duża operacja w ciągu ostatniego miesiąca, planowana operacja lub interwencja w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • krwawienia wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub atraumatyczne wewnątrzstawowe w wywiadzie;
  • krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku;
  • objawowa lub endoskopowo udokumentowana choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni; zaburzenie krwotoczne lub skaza krwotoczna;
  • potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń innych niż migotanie przedsionków; środki fibrynolityczne w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg);
  • niedawno przebyta choroba nowotworowa lub radioterapia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i nie oczekuje się przeżycia 3 lat; ciężka niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30 ml/min lub mniej);
  • aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  • czynna choroba wątroby (w tym między innymi uporczywa aktywność AlAT, AspAT, Alk Phos powyżej dwukrotności górnej granicy normy; czynne zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV RNA);
  • aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs +, anty HBc IgM +), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A);
  • kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran
Lek: Dabigatran
110 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Leki przeciwpłytkowe
Lek: Leki przeciwpłytkowe
100 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mikrokrwawień w MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę w liczbie mikrokrwawień na obrazach MRI wykonanych pod koniec 2 zabiegów (tj. podczas T2 i T3). Drugorzędowym punktem końcowym jest duże krwawienie. Neuroradiolodzy (lub przeszkoleni neurolodzy), którzy będą badać obrazy na MRI, będą ślepi na leczenie.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ciężkie krwotoki definiuje się jako obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 20 g na litr, konieczność przetoczenia co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowe krwawienie z narządu lub obszaru krytycznego. Krwotoki zagrażające życiu stanowią podkategorię ciężkich krwotoków definiowanych jako: krwotoki prowadzące do zgonu, objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe, krwotoki ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 50 g/l lub wymagające przetoczenia co najmniej 4 jednostek krwi lub zabiegu chirurgicznego. Wszystkie inne krwotoki uważa się za niewielkie.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DABCAD2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CADASIL

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj