Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Dabigatran i CADASIL (SONICA)

10. februar 2014 oppdatert av: S. Andrea Hospital

Fase II, randomisert, crossover, enkeltblind, sikkerhetsforsøk av DABIGATRAN versus ASA for å forebygge iskemiske hjernelesjoner hos pasienter berørt av CADASIL

Denne studien er en fase II, randomisert, crossover-studie designet for å sammenligne én fast dose dabigatran med åpen bruk av ASA hos pasienter påvirket av CADASIL; studien er en sikkerhetsstudie, og hovedmålet er å vurdere at dabigatran ikke er mindre trygt enn ASA hos personer med CADASIL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er antall mikroblødninger, målt ved MR, ved 90 dagers oppfølging.

Studien er basert på hypotesen om at medikamenter som hemmer trombin er mer effektive enn ASA for å forhindre karobstruksjon. Begrunnelsen bak studien er basert på antagelsen om at: a) dannelsen av mikrotrombi er relevant for det kliniske uttrykket av CADASIL-sykdommen, og b) trombinhemmere er mer effektive enn blodplatehemmende legemidler for å forhindre lesjoner ved obstruksjon av mikrokar.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i en av de 2 behandlingsgruppene:

  1. Én ukes utvasking (W1), Dabigatran én tablett 100 mg to ganger daglig i 12 uker, en annen én ukes utvasking (W2), behandling med ASA én tablett på 100 mg/dag én gang daglig i 12 uker;
  2. Det samme opplegget gjentas med omvendt sekvens. Ingen første utvaskingsuke vil være nødvendig for pasienter i gruppe 2 som allerede er behandlet med ASA.

Kliniske og instrumentelle evalueringer vil bli utført i løpet av den første (W1) og andre utvaskingsuke (W2), og ved slutten av studien (i løpet av uken som følger etter det andre behandlingsregimet (W3). Hver evaluering vil bestå av fysisk undersøkelse, blodprøver og MR.

Sikkerheten vurderes på grunnlag av hjernemikroblødninger og alvorlige blødninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Agata Correnti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Caselli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Casolla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med CADASIL i henhold til genetisk test vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med blodplatehemmere for en tilstand som er forskjellig fra CADASIL;
  • tilstander assosiert med økt risiko for blødning (større operasjon innen forrige måned, planlagt operasjon eller intervensjon innen de neste 3 månedene;
  • historie med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning;
  • gastrointestinal blødning i løpet av det siste året;
  • symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal sårsykdom i de foregående 30 dagene; hemorragisk lidelse eller blødende diatese;
  • behov for antikoagulerende behandling av andre lidelser enn atrieflimmer; fibrinolytiske midler innen 48 timer etter studiestart; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg);
  • nylig malignitet eller strålebehandling (innen 6 måneder) og forventes ikke å overleve 3 år; alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance 30 ml/min eller mindre);
  • aktiv infektiv endokarditt;
  • aktiv leversykdom (inkludert men ikke begrenset til vedvarende ALAT, AST, Alk Phos større enn to ganger øvre grense for normalområdet; aktiv hepatitt C (positiv HCV RNA);
  • aktiv hepatitt B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktiv hepatitt A);
  • kvinner som er gravide eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran
Legemiddel: Dabigatran
110 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Antiblodplater
Legemiddel: Antiblodplater
100 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mikroblødninger på MR
Tidsramme: Seks måneder
Primært endepunkt er definert som forskjellen i antall mikroblødninger på MR-bilder tatt ved slutten av de 2 behandlingene (dvs. under W2 og W3). Sekundært endepunkt er større blødninger. Nevrradiologene (eller utdannede nevrologer) som skal undersøke bildene på MR vil være blinde for behandling.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Seks måneder
Alvorlige blødninger er definert som en reduksjon av hemoglobinnivået med minst 20 g per liter, behov for en transfusjon av minst 2 enheter blod, eller symptomatisk blødning fra et organ eller kritisk område. Livstruende blødninger er en underkategori av alvorlige blødninger definert som: dødelige blødninger, symptomatiske intrakranielle blødninger, blødninger med en reduksjon av hemoglobinnivået på minst 50 g per liter eller som krever transfusjon av minst 4 blodenheter, eller kirurgi. Alle de andre blødningene regnes som mindre.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DABCAD2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere