Bezpečnostní studie dabigatranu v CADASILu (SONICA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou CADASIL podle genetického testu budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

• Léčba protidestičkovými léky pro stav odlišný od CADASILu;
• stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (velká operace během předchozího měsíce, plánovaná operace nebo intervence během následujících 3 měsíců;
• anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního, retroperitoneálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení;
• gastrointestinální krvácení během posledního roku;
• symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech; hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza;
• potřeba antikoagulační léčby poruch jiných než fibrilace síní; fibrinolytika do 48 hodin od vstupu do studie; nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg);
• nedávná malignita nebo radiační terapie (do 6 měsíců) a neočekává se, že přežijí 3 roky; těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 30 ml/min nebo méně);
• aktivní infekční endokarditida;
• aktivní onemocnění jater (včetně, aniž by byl výčet omezující, přetrvávající ALT, AST, Alk Phos vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí; aktivní hepatitida C (pozitivní HCV RNA);
• aktivní hepatitida B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktivní hepatitida A);
• ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které během studie odmítají používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.