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Studio sulla sicurezza di Dabigatran in CADASIL (SONICA)

10 febbraio 2014 aggiornato da: S. Andrea Hospital

Studio di fase II, randomizzato, incrociato, in singolo cieco, di sicurezza di DABIGATRAN rispetto all'ASA per la prevenzione delle lesioni cerebrali ischemiche nei pazienti affetti da CADASIL

Questo studio è uno studio di fase II, randomizzato, crossover progettato per confrontare una dose fissa di dabigatran con l'uso in aperto di ASA in pazienti affetti da CADASIL; lo studio è uno studio sulla sicurezza e l'obiettivo primario è valutare che il dabigatran non sia meno sicuro dell'ASA nei soggetti con CADASIL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il numero di microsanguinamenti, misurato dalla risonanza magnetica, a 90 giorni di follow-up.

Lo studio si basa sull'ipotesi che i farmaci inibitori della trombina siano più efficaci dell'ASA nel prevenire l'ostruzione vasale. Il razionale alla base dello studio si basa sul presupposto che: a) la formazione di microtrombi è rilevante per l'espressione clinica della malattia CADASIL, e b) gli inibitori della trombina sono più efficaci dei farmaci antipiastrinici nella prevenzione delle lesioni da ostruzione dei microvasi.

I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento:

  1. Wash-out di una settimana (W1), Dabigatran una compressa da 100 mg due volte al giorno per 12 settimane, un secondo wash-out di una settimana (W2), trattamento con ASA una compressa da 100 mg/die una volta al giorno per 12 settimane;
  2. Lo stesso schema ripetuto con sequenza inversa Non sarà richiesta alcuna settimana di wash-out iniziale per i pazienti del gruppo 2 già trattati con ASA.

Le valutazioni cliniche e strumentali saranno effettuate durante la prima (W1) e la seconda settimana di wash-out (W2) e alla fine dello studio (durante la settimana che segue il secondo regime di trattamento (W3). Ogni valutazione consisterà in esame fisico, esami del sangue e risonanza magnetica.

La sicurezza viene valutata sulla base dei microsanguinamenti cerebrali e delle emorragie gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Agata Correnti, MD
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulio Caselli, MD
        • Investigatore principale:
          • Barbara Casolla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di CADASIL in base al test genetico.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci antipiastrinici per una condizione diversa da CADASIL;
  • condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento (intervento chirurgico importante entro il mese precedente, intervento chirurgico programmato o intervento entro i successivi 3 mesi;
  • storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico;
  • emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno;
  • ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata endoscopicamente nei 30 giorni precedenti; disturbo emorragico o diatesi emorragica;
  • necessità di trattamento anticoagulante di disturbi diversi dalla fibrillazione atriale; agenti fibrinolitici entro 48 ore dall'ingresso nello studio; ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg);
  • recente tumore maligno o radioterapia (entro 6 mesi) e non dovrebbe sopravvivere 3 anni; insufficienza renale grave (clearance della creatinina stimata 30 ml/min o meno);
  • endocardite infettiva attiva;
  • malattia epatica attiva (incluse ma non limitate a ALT, AST, Alk Phos persistenti superiori al doppio del limite superiore del range normale; epatite C attiva (RNA HCV positivo);
  • epatite B attiva (HBs antigene +, anti HBc IgM +), epatite A attiva);
  • donne in gravidanza o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran
Droga: Dabigatran
110 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Antiaggreganti
Droga: Antiaggreganti
100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microsanguinamenti alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Sei mesi
L'endpoint primario è definito come la differenza nel numero di microsanguinamenti sulle immagini MRI acquisite alla fine dei 2 trattamenti (ovvero, durante W2 e W3). L'endpoint secondario è il sanguinamento maggiore. I neuroradiologi (o neurologi addestrati) che esamineranno le immagini sulla risonanza magnetica saranno ciechi al trattamento.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Sei mesi
Le emorragie gravi sono definite come una riduzione del livello di emoglobina di almeno 20 g per litro, necessità di una trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico di un organo o di un'area critica. Le emorragie pericolose per la vita sono una sottocategoria delle emorragie gravi definite come: emorragie fatali, emorragie intracraniche sintomatiche, emorragie con una diminuzione del livello di emoglobina di almeno 50 g per litro o che richiedono trasfusioni di almeno 4 unità di sangue o interventi chirurgici. Tutte le altre emorragie sono considerate minori.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DABCAD2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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